中国证监会作为国家级金融监管机构，通过一系列部门规章和规范性文件（狭义）对各类型企业上市的标准、监管、信息披露等做了严格的规定，其发布的部门规章和规范性文件属于国家法律体系的一部分。众所周知，我国法律体系依层级划分依次为宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章等，而证监会发布文件的法律层级位于法律和行政法规等之下，具体为部门规章和规范性文件，即在部门规章之外，证监会通过发布规范性文件的形式对各行业拟上市企业做法律指引。

本文中将证监会适用拟上市药企的部分规范性法律文件做归纳，建议拟上市药企以这些规范性法律文件为指引，完善上市过程中的信息披露工作。

本文分为两部分，一是通过中国证监会的《信息披露编报规则第25号－从事药品及医疗器械业务的企业招股说明书内容与格式指引》（2022.07.29）（一下简称“业务指引”）的归纳梳理，了解拟上市药企的披露重点，第二部分我们来了解一下拟上市药企募投项目披露重点。

一、业务指引部分

根据业务指引的要求，对于拟上市药企应在招股说明书中重点披露以下方面：

（1）技术水平及市场地位

企业及其产品的在本行业的技术水平及特点、市场地位、竞争优劣势等。

（2）对政策法规的应对措施

企业如何应对医药监管、医药改革及医疗机构改革政策法规；如何应对医保与支付政策法规等。

（3）销售收入

企业业务模式的合理性及收入真实性、销售返利及退货情况，收入确认、内控制度及经销商核查等。

（4）有关销售的重要情况

销售的主要产品的基本信息；销售的主要产品技术授权协议内容等。

（5）与企业销售模式、采购模式、生产模式有关的信息

详细披露该处信息。

（6）企业研发情况

企业药品或医疗器械研发的总体情况，研发方向、研发模式等；核心技术人员的专业或技术背景等情况；披露临床试验情况（如有）；主要研发产品的注册情况；重要研发合同内容；企业知识产权有关信息。

（7）核心技术在主要产品中的应用和贡献情况等；是否存在侵权纠纷及应对情况（如有）

（8）企业经营资质及业务合规性有关的信息

企业是否有相应资质，业务是否合规；是否发生产品召回，是否发生环境污染事件，是否存在生态安全领域的重大违法行为；是否存在因商业贿赂等医药购销领域违法违规行为。

（9）销售费用、业务推广费

说明销售费用、业务推广费的真实性、合理性。

（10）研发投入有关的信息

企业研发投入情况；主要产品商业化前景、竞争格局、研发进度等；涉及合作研发的，披露合作研发相关费用承担分配机制及核算方式等。

二、募投项目部分

募投项目是指企业通过IPO或再融资募集来的资金投产的项目。中国证监会的《监管规则适用指引——发行类第6号》对募投项目信披有指引性作用。

实践中，药企要披露募投项目的建设背景，论述项目建成后是否有强烈的市场需求。要清晰地阐述企业所处的行业背景，通过介绍企业所处的行业背景展示募投项目的底层逻辑；分析国内宏观政策是否有相应利好，此类利好是否为企业募投项目的成立提供基础支撑，展示国内政策依据，尽量提供例如全会公报或中央国家机关颁布的政策等。

募投项目（以下简称“项目”）的披露信息还应当重点关注以下内容：

（1）药企的经营背景及掌握的核心技术，清晰描述项目建设的必要性。

（2）科学论证项目建设的可行性，该项目是否符合国家或行业的政策方向。建设该项目具备哪些基础性条件，包括但不限于技术基础、人才基础等。

（3）本项目是否符合国家法律法规及医药类规范性件的要求。

（4）本建设项目是否有法律障碍。

（5）是否符合国家环保法律规定和相关标准。

（6）是否符合药品生产质量管理体系的要求。

（7）将募投项目的内容与医药行业其他公司进行比较分析。

（8）项目的选址是否取得土地使用权，是否已经支付土地出让金。

（9）企业董事会也要依据《公司章程》的具体要求对募投项目的可行性进行分析。

（10）募投项目应保持独立性，不能与控股股东有竞争关系，不能影响发行人生产经营的独立性。

以上只是初步归纳总结，后续笔者还会对相关问题进行深入分析、总结。