关于征求对红外测温仪等产品分类界定意见的函

　　关于征求对红外测温仪等产品分类界定意见的函

　　食药监械函[2003]10号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处，各医疗器械检测中心：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们意见：

　　1.医用红外线测温仪：拟作II类医疗器械管理;

　　2.臭氧空气消毒机：用于空气消毒，拟不作为医疗器械管理;

　　3.抗菌口罩衬：拟不作为医疗器械管理;

　　4.热敷灵(贴)：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。拟作为II类医疗器械管理;

　　5.手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。拟作II类医疗器械管理;

　　6.医用弹力袜：用于静脉曲张、静脉功能不全、静脉炎等的治疗，拟作为II类医疗器械管理;

　　7.HEPA空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，拟不作为医疗器械管理;

　　8.注射器(针)破坏器：拟不作为医疗器械管理;

　　9.无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，拟作II类医疗器械管理;

　　10.BSS IV血液成份分离仪：先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用以本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。拟不作为医疗器械管理;

　　11.磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，拟作I类医疗器械管理;

　　12.无影灯手柄罩：拟不作为医疗器械管理;

　　13.磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，拟不作为医疗器械管理;

　　14.手术辅巾：用于固定手术器械，拟作为I类医疗器械管理;

　　15.电刀清洁片：拟不作为医疗器械管理;

　　16.[18F]FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作为医疗器械管理;

　　17.放射性核素生成装置(回旋加速器)：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作为医疗器械管理。

　　征求意见时间为2003年6月10日至6月30日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈。

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司

　　二○○三年六月六日