第四批升国标化学药品获准换号

近日，国家食品药品监督管理局公布了化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录。鉴于地标升国标品种的特殊性，SFDA要求省级药监局仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等几容。如发现有误，应立即上报SFDA药品注册司，以便作出相应的修改；核对无误的，及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。药品生产企业在收到省级药监局转发的药品批准文号后，要仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即与所在地省级药监局联系。SFDA强调，已上升为国家标准的药品，必须按照国家药品标准组织生产。尚未换发药品批准文号的，可以继续使用原药品批准文号。药品批准文号换发后,药品生产企业应当在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作，换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。SFDA指出，已上升为国家标准的药品，应当使用国家药品标准中的通用名称。在2004年12月31日前出厂的药品，原地方标准药品的通用名称可以作为曾用名称在药品的包装、标签和说明书中使用，但必须加括号并注明为曾用名称，其字号不得大于通用名称。未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药监局备案。