大型医疗设备安装所需的行政许可问题

（袁立志，上海）

问题的提出

某外国企业A向中国医院B销售某种大型医疗设备，该设备不但售价高昂（数亿元人民币），体型庞大（占地数千平米），而且结构复杂，安装费时（半年至一年）。根据以往在其他国家和地区销售这类设备的经验，A企业担心，自己不具备在中国从事大型医疗设备安装的资格，不能进行该设备的安装，只能将安装业务委托给有资格的中国企业。于是，向律师咨询。

A企业的担心不无道理。按照现行的行政许可体制，企业要从事某类业务，其经营范围中必须包括相应的经营项目；对于特定行业，还必须在登记经营范围之前取得行业主管部门的前置行政许可，比如金融业；或者必须在登记经营范围之后取得行业主管部门核准的资质，并达到相应的资质等级，比如建筑业。A企业遇到的大型医疗设备安装问题，就涉及经营范围、前置行政许可以及企业资质等问题。本文拟从法律规定、主管部门的意见、实务中的做法等角度对此进行探讨，并在此基础上提出法律修改建议。

现行法律对于大型医疗设备安装行业所需行政许可界定不清

一、经营范围登记

企业要从事大型医疗设备安装业务，首先遇到就是来自经营范围的限制。要具备何种经营范围，企业才可以从事大型医疗设备安装业务？

根据《企业经营范围登记管理规定》第5条和第6条，工商行政管理机关登记企业经营范围的依据分为两类：1）许可经营项目，依据许可机关的批准文件；2）一般经营项目，参照《国民经济行业分类》。如下所述，"大型医疗设备安装"是否属于许可经营项目，目前法无明定，因此，只能作为一般经营项目，参照《国民经济行业分类》来登记经营范围。但是，在《国民经济行业分类》中找不到"医疗设备安装"这一行业，只能找到三个与之相关的行业：1）医疗仪器设备及器械制造；2）医疗用品及器材批发；3）建筑安装。

前两个行业只能涵盖医疗设备的制造和批发，不包括安装。退一步讲，即使可以将小型简单的医疗设备的安装视为制造或销售的附带业务，归入制造或销售行业中，也很难把大型复杂的医疗设备的安装视为制造或销售的附带业务，因为安装大型医疗设备所需的时间、成本、技术和经验可能并不比制造或销售它们少。

此外，根据《国民经济行业分类》第4800项的解释，"建筑安装业，指建筑物主体工程竣工后，建筑物内的各种设备的安装。包括建筑物主体施工中的敷设线路、管道的安装，以及铁路、机场、港口、隧道、地铁的照明和信号系统的安装"。根据这种解释，只有与建筑物有关的设备安装才属于建筑安装业，因此，大型医疗设备安装归入建筑安装行业并不妥当。

综上所述，难以在《国民经济行业分类》中找到与"大型医疗设备安装"对应的行业，安装企业所需具备的经营范围难以界定。

二、医疗器械监管

大型医疗设备属于医疗器械，应当遵守医疗器械的管理规定。《医疗器械监督管理条例》确立了涵盖各个环节的监管体系。根据该条例，政府对医疗器械临床试验和新产品推出实行批准制度，对医疗器械生产企业实行许可制度，对医疗器械的经营企业（即销售企业）实行备案制度（适用于第一类）和许可制度（适用于第二、三类），对医疗机构使用医疗器械实行质量事故报告制度和质量事故公告制度。但是，该条例没有对医疗器械安装做出规定。医疗器械的安装是否也应当像研发、制造、销售和使用等环节一样，接受医疗器械监管部门的监管，目前尚不明确。

三、建筑业企业资质管理

安装属于建筑业，根据《中华人民共和国建筑法》，建筑业企业取得相应资质后，才能承接相应的建筑安装业务。但是"大型医疗设备安装"是否属于建筑法上的"安装"，现行建筑业法律规定不明。

《中华人民共和国建筑法》第2条规定，"本法所称建筑活动，是指各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装活动。"按照文义解释，该条定义的"设备安装"限于与房屋建造配套的设备的安装，至于独立于房屋建造之外的设备的安装，如大型医疗设备安装，则不属于该条定义的"设备安装"，因而不适用建筑法。上述《国民经济行业分类》第4800项的解释似乎也持类似的观点。

但是，《建设工程质量管理条例》第2条规定，"本条例所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。"从该定义来看，设备安装工程是与建筑工程并列的，并未强调其附属于房屋建筑工程；该定义也未将"大型医疗设备安装"排除于设备安装工程之外。此外，根据建设部颁布的《专业承包企业资质等级标准》，"机电设备安装工程专业承包企业资质"为60种专业承包资质之一。该标准本身没有界定"机电设备"的范围，但据商务部、海关总署和国家质检总局颁布的《机电产品进出口管理办法》附录，海关编码为9022医疗设备属于机电设备。由此推断，"大型医疗设备"属于机电设备，其安装企业必须具备机电设备安装工程专业承包企业资质。

综上所述，建筑业法律对于"大型医疗设备安装"是否适用企业资质管理规定不明，而且相互之间存在一定程度的冲突。

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各地主管部门的意见以及实务中的做法不统一

据了解，某些工商行政管理机关认为，企业要从事大型医疗设备安装业务，必须先取得前置行政许可，但是对于应取得何种许可，却说不清楚。某些地方的建设行政部门认为大型医疗设备可能属于机电设备，所以需要进行申请确认，如认定为机电设备，则安装企业应具备相应等级的机电设备安装资质；而另一些地方的建设行政部门则认为大型医疗设备的安装不属于建设行政部门的主管领域，不需要取得其许可或批准。医疗器械监管部门一般认为，他们只对医疗器械的研发、生产、销售和使用等环节进行监管，而安装则不属于其监管范围。

由于法律规定不明，各主管部门的意见又不统一，实务中主要通过以下两种方式避免法律风险：一是医疗器械生产或销售企业在销售医疗设备时，附带安装，这些企业通常持有医疗器械生产或经营许可证；二是专门的医疗设备安装企业进行安装，这些企业通常持有不同等级的机电设备安装资质证书。这两种做法都是在相关法律"缺位"情况下的无奈之举，无论从企业控制法律风险的角度来看，还是从政府监管的角度来看，都亟需建立明确规范的行政许可制度。

大型医疗设备安装行业亟待建立明确规范的行政许可制度

根据《中华人民共和国行政许可法》第12、13条，为了维护公共利益，可以设立行政许可。大型医疗设备的安装涉及患者和医护人员的健康和人身安全，如果安装不当，将会造成严重的人身损害和财产损失，因此，设立行政许可是有必要的。

根据现行法律，对大型医疗设备安装设定行政许可有两种方式：一是纳入现行的医疗器械监管体系，设立大型医疗设备安装许可制度，只有取得安装许可证的企业才能从事大型医疗设备安装业务；二是纳入现行的机电设备安装企业资质管理体系，只有取得相应等级的机电设备安装资质，才能承接大型医疗设备安装工程。相对而言，第二种方式更为合适，理由是：

一、大型医疗设备安装横跨医疗器械和建筑安装两大专业领域，但与建筑安装行业的联系更加紧密，更多依赖建筑安装的知识、技能、经验和设备。至于涉及医疗器械的专业问题，完全可以通过设备制造商或销售商提供技术指导来解决。

二、现行建筑业企业资质管理已经形成比较完备规范的体系，将大型医疗设备安装纳入机电设备安装领域进行管理比较方便，无需建立一套新的行政许可制度，也无需对法律做重大修改；而纳入医疗器械管理体系则需对现行法律做重大修改，并建立一套新的许可制度，成本较高。

三、有其他国家将大型医疗设备安装纳入建筑安装业进行管理的先例，如日本等国。

综上所述，为消除目前大型医疗设备安装领域行政许可不明和实务操作混乱的现状，将其明确纳入机电设备安装企业资质管理体系进行管理，是比较妥当的做法。

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