行政许可办理程序制度

　　第一条　为严格执行行政许可的法定程序，严格履行行政许可的法定步骤，严格遵守行政许可法定期限，按照合法、合理、高效、便民的原则，根据《行政许可法》有关规定，制定本制度。

　　第二条　管理相对人在本辖区从事药品、医疗器械研究、生产、经营、使用活动，涉及依法需要取得我局行政许可的事项，依法应当向本局受理提出行政许可申请。

　　管理相对人对提交的申请材料及其内容的真实性负责，以弄虚作假等不正当手段引起的法律后果，由行政相对人自行承担。

　　第三条　局受理中心负责咨询和统一受理省局负责实施的行政许可事项申请。行政许可申请由本人或委托代理人提出。

　　第四条　收到行政许可申请后，应当根据不同情形，分别处理：

　　㈠申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

　　㈡申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　㈢申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　㈣申请材料不齐全或不符合法定形式，应当当场或在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　㈤申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　受理或不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局受理专用印章和注明日期的书面凭证。

　　第五条　对申请人提交的申请材料，应当进行审查。若申请材料齐全，符合法定形式，能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。

　　依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。

　　第六条　受理中心受理行政许可申请后，应将申请材料转送主管处室进行技术审查，需要召开专家审评会的项目，由主管处室负责召集。审评会审查发现需要补正有关材料的，由主管处室开具《技术审评意见告知书》。

　　第七条　技术性审查合格后，需要进行现场检查的，由省局派两名以上执法人员进行现场检查。检查合格的，经主管领导批准，作出行政许可决定;检查不合格的，给予整改期并责令申请人进行整改，整改完成后可再次提出申请，由主管处室安排现场检查。

　　第八条　对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，并有权要求听证。[page]

　　行政许可决定作出前，依法应当进行听证的，或本局认为需要听证的，或申请人、利害关系人申请听证的，按照有关听证的规定办理。

　　第九条　申请人的申请符合法定条件、标准的，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。若在法定期限内不能作出决定的，可经法定审批程序延长10日，并将延期理由告知申请人。

　　若申请人的申请不符合法定条件、标准，依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复议或提起诉讼的权利。

　　第十条　行政许可决定作出后，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件。送达方式以直接送达为主，也可以委托送达或邮寄送达。

　　第十一条　各处室在监督检查中发现被许可人有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定的情形，应当出具书面意见，连同有关证据材料，报请主管领导依法审查批准后，统一办理有关行政许可的撤销、注销手续。有关行政许可被撤销、注销后，应当书面通知原被许可人并向社会公告。

　　第十二条　本局办理的行政许可决定、变更行政许可事项、延续行政许可有效期限以及撤销、注销行政许可的材料，必须按规定归档，行政许可结果按有关规定在省局网站或《陕西药监》上予以公示。

　　第十三条　本局工作人员在办理行政许可过程中，违反有关规定，引发投诉、复议、诉讼，造成负面影响的，依照《行政许可法》和《陕西省药品监督管理局行政机关工作人员行政过错责任追究办法》的有关规定处理。