建立中医药“专有权”法律保护制度

　　中医药是中华民族优秀的传统文化，中医药理论和方法是我国人民在长期劳动和与疾病作斗争的过程中经实践而形成的独特、系统的科学理论和诊疗方法，为人类防病治病和医学科学的发展发挥了重要的作用，也是我国在国际上占有优势的领域之一。然而，随着近年来经济全球化的发展，全球生物多样性和文化多样性正日益受到严重威胁，我国的这一优势领域也面临着巨大的挑战。因此，如何利用知识产权制度推动我国传统医药的可持续发展，即一方面承认知识产权制度的基本合理性;另一方面从科技文化多元而非一元的角度找出现行知识产权制度保护传统医药的局限性，从而有针对性地制订体现中医药知识产权特殊性的保护制度已显得十分必要。

　　1 建立中医药专有权法律保护制度的必要性

　　1.1 中医药知识产权绝大部分尚未进入保护状态

　　近年来，传统医药的知识产权保护已引起发展中国家的普遍关注。原因在于发展中国家拥有大量的传统医药知识和药物资源，而这些知识和资源却往往被少数发达国家的医药企业进行商业化利用，并借助现有的知识产权制度获取巨额利润，且未给这些发展中国家以任何补偿。以日本为例，其利用我国传统处方所开发的210个汉方制剂，在国际医药市场的覆盖率已达80%;日本津村株式会社，在我国传统中医药制剂“六神丸”基础上开发出的“救心丹”，年销售额达1亿美元，几乎与我国中成药总的出口创汇额相等。又如韩国，其利用我国传统处方所开发的制剂，在国际医药市场的占有率为10%，仅“牛黄清心丸”一个品种的产值就达0?7亿美元，并在我国申请了“牛黄清心丸”发明专利。此外，像宣纸、景泰蓝等传统工艺也莫不如此，这些原本为我国独一无二的特色技术，无意中泄露给日本后，现在质量最好的产品竟然反而出产在日本。无不让人顿足捶胸!总之，少数发达国家对我国的传统中医药知识相当重视，千方百计通过各种途径谋求这些核心技术，一旦获得，马上予以注册或申请专利保护，甚至能达到限制我国使用的目的。

　　1.2 中医药的优势

　　中医药的优势主要体现在3个方面：首先，医学发展趋势是防治战略前移，提倡以预防为主，早期诊断，早期干预。而中医药从养生保健到治疗疾病恰恰都具有前移的优势。无论从维护健康、干预亚健康，还是到疾病的防治，都提倡未病先防，既病防变，有效地实现了“治未病”的理念，尤其是辨证论治的运用更适合疾病的早期干预。其次，中医强调整体、综合调节的治疗方式。临床上几乎所有疾病都是多种因素导致的，中医在治疗时并不单纯针对某一靶器官、靶细胞发挥作用，而是在整体观念的指导下，注重综合治疗与调节，注重调和阴阳、以平为期，这种综合调节更有利于多种因素所致的疑难病症的治疗。第三，中医强调因人、因地、因时制宜的个体化诊疗模式，这是中医的突出优势。[page]

　　中医药是理论医学，无论什么样的“新疾病”，即便是SARS(传染性非典型肺炎)、AIDS(获得性免疫缺陷综合征，简称艾滋病)，都可依据中医理论辨证论治，并取得较好的疗效。另外，像古代张仲景治伤寒、叶天士治瘟病、近代蒲辅周治乙脑，都是成功之例。

　　1.3 中医药的重要性不断上升

　　目前，我国中医药医疗服务网络逐步完善，在医疗卫生保健领域发挥着不可替代的作用。随着中医药现代化的推进，中药健康产业已成为许多省、市的支柱产业，在国民经济发展中占有越来越重要的位置。中医药在国际上的地位也不断提高，在已经签订的政府间卫生协议中，包含中医药内容的就有51个;与我国有交流合作关系的国家达150余个;现有10万多名针灸师和2万多名中医师在世界各地为民众服务;世界“针灸联合会”有45个国家和地区的90个针灸团体参加;世界“中医药联合会”有46个国家和地区的120个中医药团体参加。

　　2 建立中医药专有权法律保护制度的依据

　　2.1 国际上对生物多样性和文化多样性的立法

　　中医药是一个文化多样性和生物多样性交织的领域。1992年6月5日，联合国通过的《生物多样性公约》中指出，“生物多样性是全人类共同关切的事项”，“各国有责任保护它自己的生物多样性并以可持久的方式使用它自己的生物资源”。2001年11月2日，联合国教科文组织第31届大会通过的《联合国教科文组织文化多样性宣言》中指出，“文化的多样性是交流、革新和创新的源泉，它对人类来讲就像生物多样性对维持生物平衡一样必不可少。从这个意义上讲，文化多样性是人类的共同遗产，为了当代人和子孙后代的利益应当给予承认和肯定。”时下，文化多样性和生物多样性保护的重要性日益凸显。2003年5月28日，世界卫生组织(WHO)召开的第56届世界卫生大会第10次会议，形成了一份关于“传统医药”的决议。决议认识到“传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，并敦促会员国“按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国的情况，采取措施保护……，这类措施包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以及世界知识产权组织(Worldintellectualpropertyorganization，WIPO)参与制订的特殊的国家保护体系”。

　　此外，类似的情况在国际上已有先例，如法国原产地名称保护制度的建立。法国的葡萄酒久负盛名，为保护这一“长项”，法国政府建立并发展了原产地名称制度，并通过签订双边协议和多边协议来保护其独特的葡萄酒产品，以进一步巩固该制度。随着其国内法律制度的完善，以及葡萄酒国际贸易的开展，该制度开始逐渐被他国借鉴。后来在以法国为首的欧盟的推动下，以该制度为模型，于1958年签订了《保护原产地名称及其国际注册里斯本协定》，并最终将这一法律保护制度写进了《与贸易有关的知识产权协议》。还有，美国为保护其优势产业——软件业，美国法官最终突破专利法原则而将软件纳入专利保护范围。总之，无论是《与贸易有关的知识产权协议》还是世界贸易组织(WTO)其它文件，都不禁止各国根据自己的实际情况制订具体的政策与措施，只是这些政策与措施不得违背WTO的基本原则。这些决议内容及WTO的基本原则，无疑为我国建立中医药法律保护制度提供了强有力的国际支持与依据。[page]

　　2.2 国外、境外对中医药的立法

　　近10年来，中医药在国外、境外的发展甚为迅速，公众的认同度大大提高，对中医药的使用也大幅度上升。特别是针灸和中医药疗法更是受到了格外的欢迎。一些国家和地区还逐步制订了具有针对性的法律、法规对中医药进行规范性管理。如，澳大利亚于2000年通过《中医注册法》，成立了独立的法定机构——中医药管理委员会，目前共有中医诊所2000多个，每年至少有280万人/次进行中医诊疗。新加坡成立了中医药专门委员会和20多个学会，还有中医药商委员会、中医药从业人员委员会等，目前有中医医疗机构30余家，中药店内开设的中医诊室达1000余家，其卫生部还成立了中医药管理局，以进一步加强中医药管理。在新加坡行医，都要进行注册，从业者要经过中医药教育、培训和考试，目前在该国注册的中成药已达11000余种。在泰国，该国政府已承认中医药的合法地位，目前有中药店800余家，并都有坐堂中医师诊病。其传统医药已融入国家卫生体制，以泰医药为主，也有大约3000人在从事中、泰医，已建立对传统医药的注册制度和教育、培训、科研体制。在意大利，针灸和推拿已经法律正式宣布合法。在法国，针灸治疗法已得到认可，现有针灸诊所2600多个，针灸师7000人～9000人，并已决定将中医药教育纳入高等院校课程。德国是西欧国家中使用中草药最多的国家，服用中草药的德国人已超过58%，在德国任何一家药店都可买到中草药。在挪威，专门立有一项覆盖所有西医以外疗法(补充医学或替代医学)的通用法律。在英国，针灸和草药一直是分开立法的，现有中医诊所3000多家，每年约有250万英国人采用中医药疗法。在荷兰，有中医诊所1500多家，接受中医药治疗的人数约占荷兰总人口数的15%。在美国，其50个州中已有44个州立法承认针灸，并准予注册、颁证、营业，现有针灸师逾15000人，中医药专营公司400多家。在加拿大，有中医诊所3000余家，每年的中药销售金额达1亿加元。在日本，其厚生省批准生产的汉方药目前仅限于张仲景的210种经方，其中147种批准为“医疗用医药品”，可在医院使用，其余63种为一般用医药品，只能在药店销售。在韩国，其保健卫生部规定11种古典医籍上的处方可由制药企业生产而无须进行临床等各种试验，其中有4种即是我

　　国古典文献。在我国香港地区，1999年7月立法通过《中医药条例》，根据该条例成立了香港中医药管理委员会，负责制订及实施各项中医药的规范管理措施。在我国台湾省，其将2004年定为中药品质(量)管(理)制启动年，并制订了中医施政目标行动要点。其他还有罗马尼亚、波兰、奥地利、保加利亚、俄罗斯和前苏联各国、阿根廷、墨西哥以及非洲、阿拉伯市场，等等。此外，据WHO统计，目前全球约有40亿人在使用中草药治病，占世界总人口数的80%。[page]

　　3 建立中医药专有权法律保护制度的设想

　　针对现有知识产权法律制度不能有效保护我国的传统中医药知识产权的情况，建议相关部门尽快制订中医药专有权法律保护制度，重点保护中医药独特的理论系统、诊疗技术、名老中医临床经验、中药资源、中药炮制技术、中医药配伍技术等。具体如下：

　　3.1 制订中药材资源保护目录

　　制订中药材资源保护目录，重点保护我国的濒危动、植物药材及我国独有的或具有优势的动、植物药材。凡列入目录的药材，不妨由国家中医药管理局统一管理，包括出口管理等(我国中药材资源由于掠夺性开发，存量正逐年萎缩，有的已到了濒危灭绝的地步，已严重影响了临床用药及制药企业的生产，也影响了我国的生态平衡及环保等，加强管理已刻不容换)。

　　3.2 制订中医药名方目录

　　制订中医药名方目录，对我国历代中医药著作中的方剂、民间秘方、验方以及源自中医药理论使用的单味药物，只要有文献记载的均给予保护。国外企业凡涉及使用以上目录内配方或药物的，一律收取使用费。

　　3.3 制订全国名老中医药专家临床经验的范围

　　凡我国历代名医名家，只要有文献记载的，均列入保护范围。如全国已确定的第1批～第3批名老中医药专家、全国各民族医药老专家等。

　　3.4 制订中药炮制技术保护范围

　　凡我国历代文献有记载的中药炮制技术，特别是剧毒药物的炮制技术，均属保护范围。

　　3.5 对中医药理论和诊疗技术的保护

　　主要以制订各类中医药标准为主，包括中医药术语、中药材质量标准、中药饮片质量标准、中成药质量标准等。

　　4 加速传统中医药知识的发展

　　从辩证的角度看，任何传统知识，若不加以发展或发展缓慢，均可能自动消亡或被时代所淘汰。因此，最好的保护办法莫过于加速其发展。近年来，我国政府十分重视对传统中医药的发展，并制订了相关的专业性政策与措施，我国传统中医药事业也由此得到了较好的继承与发展。但是，由于我国中医药行业整体基础较差，研发机构的创新能力和资金实力偏低，相对于当今国际医药科技快速发展及人们对健康水平的需求不断提高，中医药的发展速度仍远远不够，尤其是对中医药科研的投入明显不足。如，我国某国家级中医药研究院，近十年来实验室条件投入极少，固定资产甚至出现了负增长;生活条件则更差，导致人才严重流失，等等。因此，当务之急是加大对中医药科研的投入，尤其是对国家级中医药科研单位的投入，提高中医药行业整体的创新能力，使其有所突破，才能加速中医药事业的发展。事实上，这也是对我国传统中医药知识产权的最好保护。[page]