一类医疗器械过期如何处罚

　　一、一类医疗器械过期如何处罚

　　医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第（三项）处罚，具体如下：

　　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

　　医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处，并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫（三）项规定予以处罚。但是，有一种观点却认为：对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处，必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。

　　二、医疗器械过期如何处罚

　　执法人员在查处医疗机构使用过期医疗器械时，争议的焦点在于如何正确理解和认定医疗器械使用单位在使用环节的使用行为。在此，有必要明确和区分“医疗器械使用单位、医疗器械使用环节、医疗器械使用行为”这三个概念的含义。

　　一是医疗器械使用单位。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第三款的规定：“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”

　　二是医疗器械使用环节。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条“使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法”，系首次出现“医疗器械使用环节”的概念，但在后面的行文中，并未对“使用环节”作出具体的解释说明。

　　三是医疗器械使用行为。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条规定“对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行”。由此可以看到，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》虽然提出了“医疗器械使用行为”的概念，但均未对“使用行为”进行明确的解释。

　　《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条规定：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六条规定：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　三、怎么认定医疗器械过期

　　在执法办案的实际过程中，执法人员不可能24小时蹲守在医疗机构，因此，查处医疗机构涉嫌使用过期医疗器械违法行为时，大多情况下都会“认定或者视为”其属于使用行为，加上有证据证明其违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》有关贮存、使用、定期检查并记录等规定，特别是在科室操作间检查发现过期医疗器械与未过期的混放的情形，理应对该医疗机构进行立案查处。

　　医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全，作为治病救人的医疗机构，在使用医疗器械时，必须强化管理，规范操作，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，确保医疗器械的安全有效。

　　上面的是找法网小编为您整理的最新一类医疗器械过期如何处罚的法律知识。综上所述，一类医疗器械过期的，会被处以没收违法生产、经营或者使用的医疗器械等。如果您还有其他的法律问题，欢迎咨询我们的找法网律师，我们将竭诚为您服务。