贵州省食品药品监督管理系统行政许可监督检查暂行办法（试行）

发布部门: 贵州省食品药品监督管理局
发布文号:


第一条 为保障和监督全省各级食品药品监督管理机关公开、公平、公正、合理地行使药品、医疗器械行政监督检查职权，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关的法律、法规和规章，结合我省实际，制定本办法。


关联法规：

第二条 各级食品药品监督管理机关在各自的职责范围内依法履行行政许可监督检查职权。


第三条 行政许可监督检查的主要方式为：
　　(一)书面检查。
　　(二)抽样检查、检验、检测与实地检查。
　　(三)定期检验、检查。
　　(四)被许可人自检。
　　(五)异地协助检查。
　　(六)举报。


第四条 各级食品药品监督管理机关及其工作人员对被许可人从事行政许可事项活动进行监督检查时，检查人员不得少于两人，应当向被检查人出示证明执法身份的证件，主动说明来意。


第五条 各级食品药品监督管理机关及其工作人员实施监督检查时，应当通知被检查人到场，被检查人拒不到场的，行政执法人员可以邀请有关人员参加。


第六条 各级食品药品监督管理机关在对被检查人实施抽样检查、检验、检测与实地检查时，被许可人应当积极予以配合，如实提供有关情况和材料。


第七条 行政检查终结时，检查人员应当当场告知被检查人检查结果或结论，并作好行政检查记录。被检查人员或单位有权查阅记录本人陈述部分的记录，提出修改、补充或者更正意见。经核对无误后，由行政检查人员、被检查人在检查记录上签名确认。被检查人拒绝签名、盖章或者接受检查结果的，应由两名以上检查人员共同注明情况并签名，同时也可请见证人加以证明。被检查人对行政检查，有权进行陈述和申辩。


第八条 行政检查人员在检查过程中发现有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的行为，应当按照以下规定作出相应处理：
　　(一)对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经食品药品监督管理机关主管领导批准，可以予以查封、扣押，并在3个工作日内将案件移交稽查局，稽查局提出行政处理意见后作出的行政处理决定自查封、扣押决定之日起不得超过7个工作日。
　　(二)对依法应给予行政处罚的，应当在行政检查结束后5个工作日内以书面形式建议稽查局立案查处。
　　(三)对违法情节轻微尚不需要给予行政处罚的，应当当场或在行政检查结束后5个工作日内以书面形式通知被检查人，责令其立即改正或限期改正。


第九条 监督检查活动的主要情况应当详细记录在卷。其监督检查结果应作为依法处置的依据。


第十条 各级食品药品监督管理机关在结束行政监督检查程序之前收到或制作的材料，应当立卷归档，监督检查情况和处理结果应当公开。公众有查阅监督检查记录的权利。


第十一条 各级食品药品监督管理机关对被许可人进行监督检查，不得妨碍被许可人的正常生产经营活动。


第十二条 个人或组织发现违法从事行政许可事项的活动时，向食品药品监督管理机关举报或者投诉的，食品药品监督管理机关对举报或者投诉的问题应当及时核实，对不依法开展活动的被许可人和未经许可擅自从事依法应当取得行政许可的活动的自然人、法人或者其他组织依法作出处理，署名的并告诉举报人、投诉人处理结果。对举报和投诉反映的问题不符合实际情况的，食品药品监督管理机关应当向举报人、投诉人说明情况。同时应当为举报人、投诉人保密。


第十三条 行政执法人员在对被许可人进行监督检查时索取或者收受被许可人财物，或者谋取非法利益的，依照有关规定追究责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第十四条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。


第十五条 本规定自2004年7月1日起施行。
贵州省食品药品监督管理局
2004年7月1日