关于查处1999年第二季度药品抽验中不合格药品的通知

　　发布部门: 国家药品监督管理局

　　发布文号:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：

　　为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号，下称“国办发(1996)14号文件”)精神，根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行了抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，现就抽验不合格药品的查处问题通知如下：

　　一、依据《药品管理法》第 三十四 条、第 五十一 条，《药品管理法实施办法》第 四十二条规定对“河北东龙制药厂”等82个生产单位生产的“阿司匹林肠溶片”等62个品种、110个批号不合格药品(见附件1中的附表一、二、三)，按生产劣药进行查处，我局委托中国药品生物制品检定所继续进行跟踪抽样检验。各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)(以下简称各省级药品监督管理部门)，对被抽样单位中的经营或使用上述不合格药品的，按经营或使用劣药依法进行查处。

　　二、依据《药品管理法》第 三十三 条、第 五十 条规定，对标示为“石家庄市协和制药厂”等18个生产单位生产的“乙酰水杨酸肠溶片”等16个品种、22个批号的假冒药品(见附件1中的附表四)，按假药进行查处，统一没收销毁;各省级药品监督管理部门应责令被抽样单位及购销途径中经营单位查清假药的来源，并依法追究其责任。

　　对广西北海市海城区医药公司经营的标示为“郑州豫新制药股份有限公司”生产的“地塞米松磷酸钠注射液”(批号980810、规格1ml：2mg)，经生产单位确认为“无此批号”;对黑龙江省双鸭山医药药材公司新特药商店经营的标示为“吉林省四平市康复制药厂”生产的“复方丹参片”(批号980901)，经生产单位确认为“该品种自1996年起至今未生产”;对湖南省医药销售公司经营一部经营的标示为“鹤壁市制药厂(河南省)”生产的“甲硝唑片”(批号980521、规格0.2g)，经生产单位确认为“无此批号”;上述4家经营单位均已出示从标示的生产企业购药的合法证明。责成广西、河南、黑龙江、吉林、湖南药品监督管理部门对上述3个标示生产单位及4个经营单位，进行重点调查，一经查实从重处罚。

　　三、对北京第八制药厂、浙江省金华市第三制药厂生产的阿司匹林肠溶片，江西抚州人民制药厂生产的复方丹参片，广州东康制药厂生产的红霉素片(肠溶片)，广东省湛江制药总厂生产的甲硝唑注射液，共计5个生产单位生产的4个品种(见附件2)，属于中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格或同品种质量考核中有3批以上不合格品种，根据《药品管理法》以及国办发(1996)14号文件精神，责成北京、浙江、江西、广东省药品监督管理部门，分别撤销上述品种的批准文号。

　　陕西省医药工业研究所附属二厂生产的“三七片”，卫生部已于1993年6月份颁布了国家药品标准，但陕西省卫生厅1996年仍批准按地方标准生产，现责成陕西省卫生厅撤销该药品的批准文号。

　　四、在对抽验不合格药品进行核查工作中查实：贵州省客大健康药店、兰州益智医药有限公司益智堂药店、黑龙江省鹤岗市医药总店药材批发部、内蒙古呼市医药综合经营公司药品部(见附件3)，上述4家经营单位因违背规定从非正规渠道进货，致使假药流入流通领域，危害人民生命与健康，按照《药品管理法》及国办发(1996)14号文件精神，请贵州、黑龙江、内蒙古自治区药品监督管理部门按辖区管理的原则，责成有关部门提出处理意见，报当地人民政府决定，分别吊销上述经营单位的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》。甘肃省卫生厅已于1999年6月对兰州益智医药有限公司益智药店进行了行政处罚，现给予通报。今后，各省药品监督管理部门对国家药品监督进行核查的单位进行处罚时要事先征求我局的意见。

　　五、黑龙江省佳木斯市中心医院、内蒙临河铁路医院、中国人民解放军第154医院(河南省)、湖南省衡阳医学院附一院、重庆医科大学儿童医院、重庆市中心医院、宁夏石嘴山市商业局卫生所七家医疗机构从个人手中购进药品且无进货证明，或购入的药品查实无此批号(见附件1附表四)，上述情况都不能保证病人用药的安全有效，严重违反《药品管理法》第 二十 条规定，特此通报，以示警告。

　　六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加大对抽验工作中假劣药品的查处力度，查处结果于1999年9月15日前上报我局市场监督司。