关于征求《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单（函审稿）意见的函

　　关于征求《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单(函审稿)意见的函

　　食药监械函[2004]52号

各有关单位：

　　经多次研究、讨论，全国计划生育器械标准化技术委员会秘书处已完成YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》修改单(函审稿)(见附件)。请各有关单位组织讨论，如有意见和建议，请于7月26日前传真至全国计划生育器械标准化技术委员会秘书处，并同时抄送国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处。

　　全国计划生育器械标准化技术委员会秘书处联系人：

　　联系电话：

　　传 真：

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处联系人：

　　联系电话：

　　传 真：

　　附件：YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单(函审稿)

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司

　　二○○四年七月十五日

　　附件：

　　YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单(函审稿)

　　1.现标准3.1增加注：表1为推荐性条款，同时要求产品单包装上必须标注基本参数(L、L1、B1、B2、C、D)，便于使用者选择适合检查人群的扩张器规格;

　　2.现标准4.1.2增加注：前端外口高度C为推荐性条款;

　　3.删除现标准4.1.4中“单手操作”;

　　4.删除现标准4.1.5中“轴销与轴孔”;

　　5.现标准8.1.2增加注：中包装为推荐性条款。