发文单位:国家食品药品监督管理局
文 号:国食药监市[2007]260号
发布日期:2007-5-8
执行日期:2007-5-8
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据国家医疗器械质量监督抽验计划,现将2006年国家局组织的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量监督抽验结果以及对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果通报如下:
一、抽验情况
(一)医用透明质酸钠的抽验结果
此次共抽验8家生产企业和1家经营单位的9批产品,共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为:无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验,7批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是“无菌”、“含量”等二项指标不符合标准规定。
(二)银合金粉的抽验结果
此次共抽验2家生产企业和17家经营单位的19批产品,共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验,17批产品被抽验项目合格(见附件)。
二、异议处理结果
按照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,中国药品生物制品检定所组织专家评审会,对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备提出的异议进行了复核,结果为维持原承检机构的检验结论,结果如下:
(一)人工晶体
此次复核1家标示生产企业涉及1家经营单位的1批次产品。原承检机构依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体第1部分:术语》、YY0290.2-1997《人工晶体第2部分:光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体第3部分:机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体第8部分:基本要求》进行检验。检验项目为:光焦度、像质、尺寸(总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径)、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验,1批次产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是“光焦度”指标不符合标准规定。[page]
(二)监护仪
此次复核1家生产企业的1台产品。原承检机构依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为:时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生时间、走纸速度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记等20项指标。经检验,1台产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度1项指标不符合标准规定。
(三)医用内窥镜设备
此次复核1家生产企业的1台产品。原承检机构依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、国家标准GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》和注册产品标准进行检验。通用检验项目为:保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项,电子内窥镜系统的检验项目有:视场角、分辨率;医用冷光源的检验项目有:色温、显色指数;气腹机/膨宫机的检验项目有:流量、报警功能;膨宫机的检验项目有:膨宫压力;冲洗/吸引器的检验项目有:冲洗压力、负压;内窥镜高频附件的检验项目有:高频电介质强度;刨削系统的检验项目有:转动扭矩;摄像系统的检验项目有:最小照度(灵敏度)。经检验,1台产品被抽验项目不合格(见附件)。不合格产品的主要问题是正常工作温度下电介质强度、外部标记等2项指标不符合标准规定。
三、处理要求
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,有关省(区、市)食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,对不合格产品采取必要的纠正措施,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。有关调查、处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月八日[page]
附件:国家医疗器械质量公告((2007)第1期,总第33期)
国家食品药品监督管理局发布 2007年4月
为加强医疗器械质量监管,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,现将2006年我局抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告,对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。
一、医用透明质酸钠
此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6个省(直辖市)8家生产企业和1家经营单位的9批产品,共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为:无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验,7批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验项目不合格(见附表1)。
二、银合金粉
此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省(自治区、直辖市)2家生产企业和17家经营单位的19批产品,共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验,17批产品被抽验项目合格(见附表2)。
三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议,按程序经专家评审,维持原承检机构检验结论,综合判定为不合格(见附表3)。
(一)游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能STAAR公司,被抽样单位为大连板桥医疗器械有限公司。规格型号AQ-2013V,不合格项为光焦度。
(二)多参数监护仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司,规格型号DZJ-800,不合格项目为正常工作温度下的电介质强度。
(三)内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电科技(西安)有限公司,规格型号NLX-Ⅱ-B,不合格项目为正常工作温度下电介质强度、外部标记。
附表1:
医用透明质酸钠凝胶产品质量监督抽验结果表
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位(生产企业) | 商标 | 规格型号 | 生产日期/ 批号/出厂编号 |
综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 欣可聆粘弹性保护剂医用透明质酸钠凝胶 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 欣可聆 | 0.5mL 15mg/mL | 05112904 | 合格 | |
2 | 医用透明质酸钠凝胶 | 杭州嘉伟生物制品有限公司 | 海瑞特 | 1.0mL | 060619-2 | 合格 | |
3 | 医用透明质酸钠凝胶 | 常州药物研究所 | 益术康 | 2mL | 20060726 | 合格 | |
4 | 医用透明质酸钠凝胶 | 上海其胜生物制剂有限公司 | 其胜 | 1.0ml/支 | 060656-01 | 合格 | |
5 | 医用透明质酸钠凝胶 | 上海华源生命科学研究开发有限公司 | 图标 | 0.5ml | 060315 | 合格 | |
6 | 医用透明质酸钠凝胶(爱维) | 山东博士伦福瑞达制药有限公司 | IVIZ | 1ml | 060712021 | 合格 | |
7 | 医用透明质酸钠凝胶 | 上海建华精细生物制品有限公司 | 图形 | 0.5ml | 060707/6605 | 不合格 | 无菌 |
8 | 透明质酸钠胶体 | 天津晶明新技术开发有限公司 | 图形 | 1.0ml/支 | 20061710 | 不合格 | 含量 |
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
9 | 医用透明质酸钠凝胶 | 郑州太平洋汉和技术有限公司 | 上海其胜生物制剂有限公司 | 其胜 | 0.5ml | 060713 | 合格 |
附表2:
2006年银合金粉产品质量监督抽验结果表
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位(生产企业) | 商标 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 齿科银汞胶囊 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 600mg/支(50支/盒) | 041220 | 合格 | |
2 | 银合金粉(胶囊型) | 杭州银亚新材料有限公司 | 图形 | 600mg/支(50支/盒)YDA-0.6 | 生产日期:2006年8月9日 批号:113060822 | 不合格 | 1h抗压强度、杂质 |
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位名称 | 标示生产企业 | 商标 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
3 | 齿科银汞胶囊 | 株洲市一医院 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 600mg/支(50支/盒) | 051253 | 合格 | |
4 | 齿科银汞胶囊 | 南宁市荣鑫医疗器械经营部 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 800mg/支(50支/盒) | 060151 | 合格 | |
5 | 齿科银汞胶囊 | 上海市医疗器械批发部 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 600mg/支(50支/盒) | 051250 | 合格 | |
6 | 齿科银合金胶囊 | 海南仁和贸易有限公司 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 400mg/支(50支/盒) | 030517 | 合格 | |
7 | 齿科银汞胶囊 | 北京美高牙科医疗器材有限责任公司 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 600mg/支(50支/盒) | 051260 | 合格 | |
8 | 齿科银汞胶囊 | 武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 600mg/支(50支/盒) | 060751 | 合格 | |
9 | 齿科银汞胶囊 | 唐山市金宇医疗器械有限公司 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 800mg/支(50支/盒) | 060153 | 合格 | |
10 | 齿科银汞胶囊 | 南京伊嘉牙科器材有限公司 | 安泰科技股份有限公司 | 图形 | 600mg/支(50支/盒) | 060852 | 合格 | |
11 | Ag-43银合金粉胶囊(切削型) | 株洲家鸿口腔医院 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 400mg/粒(50粒/盒) | 200511 | 合格 | |
12 | 银合金粉 | 南宁市钟晓辉齿科器材经营部 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 粉:25g/瓶 汞:50g/瓶 | 粉:200604 汞:0503268 | 合格 | |
13 | 银合金粉Ag-43胶囊(切削型) | 陕西协和齿科器材有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 600mg/粒(50粒/盒) | 200605 | 合格 | |
14 | 银合金粉(Ag-69瓶装)(切削型) | 兰州惠达齿科技术有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 粉:25g/盒 汞:50g/盒 | 粉:200606 汞:060601 | 合格 | |
15 | 银合金粉Ag-43胶囊(切削型) | 重庆宏范医疗器械有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 600mg/粒(50粒/盒) | 200606 | 合格 | |
16 | Ag-43银合金粉胶囊(切削型) | 昆明力美医疗器械有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 800mg/粒(50粒/盒) | 200510F | 合格 | |
17 | 银合金粉切削型 | 云南康圆经贸有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 粉25g/盒 汞50g/盒 | 粉:200407 汞:200410283 | 合格 | |
18 | 银合金粉Ag-43胶囊(切削型) | 西宁伟力达医疗器械化玻有限公司 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 | 图形 | 400mg/粒(50粒/盒) | 200606 | 合格 | |
19 | 银合金粉(粉液型) | 昆明迦叶牙科医疗器械有限公司 | 杭州银亚新材料有限公司 | 图形 | 粉25g/瓶 汞50g/瓶 YDA-25A | 粉:06年1月24日/123051561 汞批号:0503268 | 不合格 | 1h抗压强度 |
附表3:
人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 失效日期 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 | 备注 |
1 | 游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体 | 大连板桥医疗器械有限公司 | 日本佳能STAAR公司 | CANON STAAR | AQ-2013V | 2006.10、2006.12、2007.02 | 不合格 | 光焦度 | 补充公告 |
2 | 多参数监护仪 | 无锡市电子技术应用研究所有限公司 | 无锡市电子技术应用研究所有限公司 | 无 | DZJ-800 | #060478 | 不合格 | 正常工作温度下的电介质强度 | 补充公告 |
3 | 内窥式流产吸引系统 | 飞秒光电科技(西安)有限公司 | 飞秒光电科技(西安)有限公司 | ETC | NLX-Ⅱ-B | 2006年5月23日 | 不合格 | 正常工作温度下电介质强度、外部标记 | 补充公告 |