本文对生物医药企业环保合规所涉及的法律、标准、合规管理、合规体系建设方向等进行系统性梳理。

一、生物医药企业应遵守的法律

包括但不限于：

1、《中华人民共和国环境保护法》

2、《中华人民共和国环境保护税法》

3、《中华人民共和国水法》

4、《中华人民共和国水污染防治法》

5、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》

6、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》

7、《中华人民共和国大气污染防治法》

8、《中华人民共和国环境影响评价法》

9、《中华人民共和国清洁生产促进法》

10、《中华人民共和国循环经济促进法》

二、生物医药企业应遵守的相关排放标准

包括但不限于：

1、《大气污染物综合排放标准》

2、《提取类制药工业水污染物排放标准》

3、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》

4、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》

5、《中药类制药工业水污染物排放标准》

6、《制药工业大气污染物排放标准》

三、生物医药企业企业环保合规管理标准之国际标准

包括但不限于：

1、《合规管理体系指南》（ISO 19600:2014）；

2、《环境管理体系》（ISO 14001:2015）；

3、《环境、健康与安全通用指南》等。

四、生物医药企业企业环保合规管理标准之国内标准

包括但不限于：

1、《中央企业合规管理指引（试行）》（国资发法规[2018]106号，简称《央企指引》）；

2、《合规管理体系指南》（GB/T 35770-2017/ISO 19600:2014）等。

五、生物医药企业环保合规管理主要涉及以下方向

1、企业日常环保管理及合规体系建设；

2、在建项目环保管理；

3、污染防治设施之有效性；

4、废水处理及水质量管理；

5、大气排放物质量管理；

6、噪音控制与管理；

7、固体废物管理与合规处理；

8、土壤防污染处理和修复；

9、生态环境修复和治理；

10、企业内部环境保护合规教育；

11、清洁生产达标、节能减排达标、环境权益管理；

12、环保税合规；

13、环境保护信息公开工作；

14、环境保护报告信息披露。

六、医药企业环保合规体系建设的方向

1、筹划并制定《医药业企业环保合规管理手册》，开展全员环保合规教育及培训；

2、采取一切措施减少环境污染，全面实施节能减排；

3、建设项目环评达标；

4、制定突发环境污染事件应急预案，对应急预案实施有针对性的演练；

5、建立科学的环保合规台账，及时检查并更新；

6、有效推进企业内部环保巡查，发现问题及时整改；

7、完善危险废物经营许可证管理制度，依法依规获得相应许可；

8、积极配合执法部门调查，实事求是对接；

9、完善制度，提升管理水平，最终实现企业整体低碳化管理及运行。

生物医药企业环保合规工作是一项大规模体系性的工程，后续笔者还将深入挖掘相关内容，为生物医药企业环保合规工作提供助力。