公共健康视野下的药品专利强制许可：泰国实践观察（1）

　　2006年年底和2007年年初，泰国政府依照该国专利法中的相关规定，以政府使用为理由，先后对外国大型制药企业的几种艾滋病和心脏病药品专利颁发了强制许可，使该国可以在未经专利权人许可的情况下生产和进口相应的廉价仿制药品，有效解决其公共健康问题。

　　这一事件的发生，就知识产权制度的运用和公共健康问题的解决，在国际社会产生了较大影响，对于同样面临或者可能面临类似公共健康问题的广大发展中国家具有重要的借鉴意义。本文基于对与该事件进展相关的信息资料的收集整理，尝试对泰国在药品专利强制许可方面的实践经验加以总结，并在此基础上，对于我国颁发药品专利强制许可的可行性进行初步分析。

　　一、 背景：专利强制许可制度和与专利药品有关的公共健康问题

　　(一) 专利实施的强制许可制度

　　泰国政府对部分药品颁发强制许可，运用的是专利制度中的一项重要机制：强制许可。简单地讲，这是在一定条件下不经专利权人同意而由政府颁发给特定第三方的专利实施许可。强制许可颁发后，该被许可人可以实施专利，但不能像其他方转让这一许可，并须向专利权人支付一定的费用。

　　根据专利制度的基本原理，专利权人被赋予禁止他人实施其专利的排他性权利，从而在公开其技术方案的同时保持技术上的独占优势，并据此通过自行实施或许可他人实施该专利而获利，从而实现激励创新和扩大分享的双重目的。在专利制度的实际运行中，专利权人不仅可以通过实施而获利，也可能通过拒绝实施而保持技术或经济上的独占优势。但是，当这种独占达到一定程度，社会公众无法通过专利权人技术方案的公开和专利技术的应用受益，就与专利制度的初衷相背离了。

　　为解决这一问题，各国最初通过取消专利权的措施，迫使专利权人在当地实施其发明创造。后来，强制许可作为一种替代性的制度出现，并被《巴黎公约》基本固定下来，应用范围也扩展到了不充分实施而滥用专利权的情形。在此基础上，各国又逐步将强制许可的理由或依据扩大到公共利益需要、制止限制竞争行为、实施交叉专利等方面，形成各具特色的强制许可制度，例如英国的“国王使用”、法国的“依职权许可”、美国的“政府使用”、印度的“当然许可”，等等。

　　对于各国(地区)立法中强制许可理由或依据的不同，《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称TRIPS协定)并未加以统一，而是只规定了颁发强制许可时应符合的限制条件。在TRIPS协定中，强制许可被称为“非自愿许可”。

　　概括而言，作为对专利权人权利行使的一种限制措施，强制许可仅适用于法律规定的某些特定情形。因此，它往往被视为一种主要起威慑作用的例外。

　　(二) 公共健康问题与艾滋病专利药品

　　在许多国家和地区的强制许可规定中，包括解决公共健康问题在内的公共利益，是颁发强制许可的一项重要理由。这也体现在《关于与贸易有关的知识产权协定和公共健康的宣言(多哈宣言)》中。当前，艾滋病的传播作为亟待解决的公共健康问题，给全世界尤其是发展中国家带来极大困扰，其政府和人民在承受巨大痛苦的同时，也背负了沉重的经济负担。具体到泰国而言，尽管该国在艾滋病的治疗中，通过国家药品计划向超过8.2万人迅速投放治疗药品，并以此赢得国际认可，但高达58万的艾滋病感染者人数，使政府为解决药品的供给而承受着越来越重的负担[注1]。

　　目前，对于艾滋病，尽管尚无彻底有效的治愈手段，但随着科技发展，已经产生了较为稳定的治疗手段。采用廉价的一线药品组合服用是当前发展中国家较为普遍的疗法。但这些廉价品种服用不便、副作用大、治疗效果相对较差;而较好的品种，如默克公司(亦称默沙东，Merck Sharp & Dohme)的专利药品施多宁(Stocrin，依非韦伦(efavirenz)的商品名)，价格是前者的两倍以上，无法成为患者的首选。

　　此外，患者在服用一线药品几年后会产生抗药性，必须服用价格更为高昂的二线药品才能维持生命。而各相关制药企业则希望通过二线药品赚取高额利润，导致其价格居高不下，发展中国家依然负担沉重。雅培(abbott)制药公司研制生产的专利药品克立芝(Kaletra，是洛匹那韦(LPV，Lopinavir)与利托那韦(RTV，Ritonavir)的复方制剂)正是这里提到的二线药品。根据该公司所采取的不同地区不同价格的政策，克立芝在泰国等中低收入国家的售价低于在发达国家市场的价格，但对于泰国目前需要服用该药品的2万名患者以及泰国政府而言，却仍是不小的负担。[待续]

　　[注1]泰国公共卫生部和国家健康安全办公室《与政府使用三种关键专利药品专利相关的十大重要问题》，http://www.moph.go.th/hot/White Paper CL-EN.pdf