中药保护品种保护期的相关规定

　　一、中药保护品种保护期的相关规定

　　《中药品种保护条例》第十二条　中药保护品种的保护期限：

　　中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

　　中药二级保护品种为七年。

　　二、中药保护品种有哪些

　　国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

　　三、中药保护的相关规定

　　《中药品种保护条例》第十三条　中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

　　负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

　　第十四条　向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

　　第十五条　中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

　　第十六条　中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

　　申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

　　第十七条　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是，本条例第十九条另有规定的除外。

　　第十八条　国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：

　　(一)对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。

　　(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

　　第十九条　对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。

　　第二十条　生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

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