食品未留样能否处罚

　　一、食品未留样能否处罚

　　企业在制定并执行落实“食品留样制度”方面，违反了《食品安全法》第四章第二节“生产经营过程控制”中第44条第二款：“食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。”

　　其未依法按规定制定并实施食品经营过程控制要求，符合《食品安全法》第126条第一款第（十三）项“食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求”规定的情形，应该依据《食品安全法》第126条第一款“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证……”的规定实施行政处罚。

　　留样是企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

　　二、什么是留样

　　留样分为一般留样和重点留样。

　　留样包括原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等。

　　三、留样的要求

　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；

　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

　　（三）成品的留样：

　　(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

　　(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

　　(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

　　(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

　　(5)留样观察应当有记录；

　　(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

　　(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

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