北京市药品监督管理局关于对药品包装材料玻璃管制抗生素瓶进行质量监督抽查的通知

　　发布部门: 北京市药品监督管理局

　　发布文号:

北京玻璃陶瓷质量监督检测中心、各相关生产企业：

　　药用包装材料的质量直接影响药品的质量，为提高药包材的质量，保证药品疗效和人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局关于《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)的有关规定，结合我市具体情况，市药品监督管理局决定在2002年第三、四季度对药品包装材料管制抗生素玻璃瓶进行全市生产、使用单位的重点监督抽查检测工作。此项工作安排如下：

　　1、抽查品种：管制抗生素玻璃瓶

　　2、抽查范围：北京市辖区内管制抗生素玻璃瓶生产企业和使用管制抗生素玻璃瓶的药品生产企业

　　3、检验依据：GB2641-90管制抗生素玻璃瓶

　　4、抽查检测时间：2002年9月至2002年11月中旬

　　5、检测单位：北京玻璃产品质量监督检测中心

　　6、检测结果：由北京市药品监督管理局发布

　　7、检测费用：产品检测费用由市药监局承担

　　8、其他事项：对于在此次监督抽查中检测结果不合格的药包材产品生产企业我局将责令其限期整改。药包材产品使用单位抽检结果不合格的企业，应立即停止使用不合格的包装材料。对于生产、使用不合格药包材产品;未取得《药包材注册证书》擅自生产药包材和使用无《药包材注册证书》药包材的企业，我局将按《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料、容器管理办法》及有关规定进行行政处罚。

　　各企业对检测报告有异议的可在收到检验结果之日起7日内向检测单位提出复验申请，同时报送我局。逾期未提出异议的视为承认检测结果。

　　为保证药包材抽检工作顺利进行，此次监督抽查工作由市药品监督管理局药品注册处负责组织、协调和检查，监督抽查结果由北京市药品监督管理局发布公告。请各有关单位积极配合做好此项工作。

　　北京市药品监督管理局

　　2002年8月28日

　　附件1：玻璃管制抗生素瓶生产、使用单位抽检名单

　　序号 生产企业名称

　　1 北京双鹤药业股份有限公司

　　2 北京第二制药厂

　　3 北京市第一生物化学制药厂

　　4 北京北医联合药业有限公司

　　5 北京民安药业有限公司

　　6 北京三元基因工程有限公司

　　7 北京远策药业有限责任公司

　　8 北京三九万东药业有限责任公司

　　9 北京赛生药业有限公司

　　10 北京瑞得合通药业有限公司

　　11 北京生物制品研究所

　　12 北京双鹤现代医药技术有限责任公司

　　13 北京四环时代生物药业有限公司

　　14 北京四环生物工程制品厂

　　15 北京四环科宝制药有限公司

　　16 北京双鹭药业股份有限公司

　　17 北京太洋药业

　　18 北京天坛生物制品股份有限公司

　　19 北京医科大学实验药厂

　　20 北京万辉药业第四制药厂

　　21 北京玻璃仪器厂

　　22 北京房山华丰玻璃瓶厂

　　附件2：2002年玻璃管制抗生素瓶全市监督检验抽样、检验细则

　　1、监督抽查范围：

　　此次监督抽查是在本市范围内的药包材生产企业和药包材使用单位中进行。

　　2、抽查品种

　　2ml-25ml玻璃管制抗生素瓶

　　3、抽样单位、抽样数量及要求

　　抽样由北京市药品监督管理局稽查处和北京玻璃陶瓷质量检验中心的工作人员在生产企业的成品库(或包装材料库)中随机抽取，药包材生产企业的产品抽样量为每个规格抽两批，每批200支;药包材产品使用企业的抽样量为常用的两种规格每个规格抽两批，每批抽200支(如使用多个药包材生产厂家的产品，要逐一抽样，其中包括进口产品)，在抽样的同时验证药包材生产企业的药包材产品注册证和产品出厂检验报告;验证药包材产品使用单位被抽取样品的进货凭证、药包材生产企业的产品注册证复印件和药包材产品进厂检验报告书。进口药包材使用单位的《进口药包材注册证书》和药包材产品进厂检验报告书。

　　4、封样

　　抽样人员在抽取样品时应有企业有关人员在场，被抽检单位负责样品包装物的准备。在抽取样品后，对样品进行封装，填写抽样单并在封条和抽样单上加盖双方公章。抽样单一式三份，一份交被抽样单位留存，一份随封装样品送检测单位，一份由药监局稽查处保存。

　　五、检测单位

　　由北京市药品监督管理局委托北京玻璃陶瓷质量监督检验中心承担此次监督抽查检测工作，出据检测报告。

　　6、检测依据

　　抽查检测依据国家标准GB2641-90玻璃管制抗生素瓶。企业如有高于国家标准或有经供、需双方共同确认的协议要求文件(只限规格尺寸)，可随样品一并送至检测单位，并在抽样单上的备注栏中注明。否则检测单位一律按国家标准进行检测。

　　7、样品检测

　　样品自封装之日起十日内送至北京玻璃陶瓷质量监督检验中心，检验中心收到样品后开据样品收样单，并在规定周期内完成检验，出据检测报告，上报北京市药品监督管理局。

　　八、检测结果的发布

　　检测结果经核准审定后，向企业发放检验报告书，并在我局网站和《首都医药》杂志上公布抽检结果。并上报国家药品监督管理局备案。

　　北京市药品监督管理局

　　2002、8、28