湖北省武汉市药品监督管理局关于印发《武汉市药品监督管理局关于开展2002年度〈药品经营企业许可证〉（零售）年检工作的通知》的通知

发布部门: 湖北省武汉市药品监督管理局
发布文号: 武药管注［2003］7号

市药品监督管理局各分局：


　　现将《武汉市药品监督管理局关于开展2002年度〈药品经营企业许可证〉（零售）年检工作的通知》印发给你们。各分局收到文件后，请立即转发到辖区零售企业，并严格按照年检工作要求在规定时间内按时完成年检工作。
　　附件：武汉市药品监督管理局关于开展2002年度《药品经营许可证》（零售）年检工作的通知


二○○三年一月二十三日


武汉市药品监督管理局关于开展2002年度《药品经营许可证》（零售）年检工作的通知

　　根据《省药品监督管理局关于开展2002年度药品经营许可证年检工作的通知》（鄂药监函〈2003〉26号）文件的要求，决定对武汉市药品零售企业的《药品经营许可证》进行年检。现将有关事项通知如下。
　　一、年检工作的要求
　　（一）《药品经营许可证》年检是对药品经营企业进行监督管理的一项重要工作，各药品零售企业一定要高度重视，应成立专班或有专人负责此项工作，将年检工作抓紧抓实, 按规定时间完成。
　　（二）在年检工作中，各零售企业要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及GSP的要求和《武汉市药品零售企业验收标准》，进行认真的自查整改，并写出较详细的书面自查报告。通过年检工作，进一步促进企业实施GSP认证。
　　（三）药品零售企业有下列情况之一的，《药品经营许可证》年检不予通过：
　　1、未按时填报《药品经营许可证》年检审查表的;
　　2、未认真写出自查整改报告的;
　　3、未经审核同意擅自变更《药品经营许可证》项目的；
　　4、2002年度因经营假劣药品被药品监督管理部门立案查处、违法情节严重、数额较大或造成不良后果的；
　　5、已停止经营6个月以上的。
　　（四）年检上报药品监督管理部门需提交的资料：
　　1、企业自查整改报告（一式二份）；
　　2、《湖北省药品经营企业许可证年检审查表》（一式二份）；
　　3、《药品经营许可证》（零售）正、副本复印件（一式二份）（变更页必须复印）；
　　4、《药品经营许可证》（零售）副本原件。
　　注：以上所有书面资料必须用A4纸打印，《年检审查表》用黑色钢笔工正填写并装订成册。
　　二、年检工作具体安排
　　（一）零售企业《药品经营许可证》年检工作由各药监分局进行，企业年检资料上报到各分局。分局对零售企业按60％的比例进行现场检查。现场检查重点为：曾出现违法违规或被药监部门立案查处的企业；无公司统一管理的单体药店。对已通过GSP认证、质量信誉药店、质量管理优胜单位、药品分类管理示范药店及零售连锁企业和公司统一管理的药店由市药监局按10%的比例进行现场抽查。市局在分局完成现场检查后，到各分局管辖的零售企业中进行随机抽查。
　　（二）年检工作时间安排：
　　2003年1月27日～2003年2月14日，企业进行自查并写出自查报告；
　　2003年2月17日～2003年3月7日，各分局及市局对企业进行现场检查；
　　2003年3月10日～2003年3月21日，各零售企业将年检资料报辖区分局。各分局填写《湖北省药品经营企业许可证年检汇总表》，并写出年检工作总结；
　　2003年3月24日～2003年3月31日，各分局将企业年检资料及《年检汇总表》、年检工作总结报市药监局注册处；
　　2003年4月1日～2003年4月11日，市药监局对各分局辖区零售企业进行抽查。
　　2003年4月20日前，市药监局填写《年检汇总表》，写出零售企业年检总结报省药品监督管理局。
　　附件：
　　《湖北省药品经营许可证年检审查表》（略）
　　《湖北省药品经营企业许可证年检汇总表》（略）