湖南省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业监督管理的通知

发布部门: 湖南省食品药品监督管理局
发布文号: 湘食药监明电[2006]8号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为保证公众用药安全,杜绝药品质量事故发生,根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知》（国食药监电［2006］8号）的要求,现就我省进一步加强药品生产企业监管工作的有关事项通知如下：
　　一、各市、州局要按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及《湖南省药品日常监督检查工作规范》（暂行）等规定，加强对本辖区药品生产企业的监督管理，措施要得力，责任要到人，不得流于形式，走过场。
　　二、各市、州局要组织执法人员立即对本辖区药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。检查情况于6月15日前报省局药品安全监管处。
　　三、各市、州局对本辖区药品生产企业日常监管应建立企业诚信档案，要求药品生产企业必须严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，依法生产经营，必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后入库保存，必须严格按照药品质量标准进行生产、检验；督促药品生产企业严格按照药品GMP要求完善产品质量保证体系并能使之有效运行，严把产品质量关；督促企业定期开展药品生产和质量管理自查工作，认真查找在实施GMP中存在的问题，制定相应的整改措施，确保各项规程有效执行，确保药品质量。
　　四、省局将加大对药品生产企业药品GMP认证后监督检查力度，继续做好跟踪检查和飞行检查工作。跟踪检查要根据药品生产企业实际生产的品种加强对各个环节检查，特别是对委托生产、委托检验、物料供应商质量审计及物料检验、产品出厂检验、质量保证体系运行等重点检查，要加强对企业通过药品GMP认证后新增品种的重点检查。飞行检查覆盖面不低于15%，主要针对举报或核查的问题进行检查。对检查中发现的缺陷，企业所在地的市、州局应监督企业及时整改到位；对发现的违法问题坚决一查到底，依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。


二○○六年五月二十二日