关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知

发布部门: 核工业部、卫生部
发布文号:

根据《中华人民共和国药品管理法》第 四条、第 三十九条的规定，特制订《放射性药品生产、经营企(事)业检查验收细则》，作为对药品生产、经营企(事)业进行检查验收，核发《许可证》的依据。具体安排如下：
　　一、工作步骤：先由放射性药品生产经营企(事)业，按照《细则》自查，然后向所在省、市卫生厅(局)提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第 四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅(局)发给《许可证》。药品生产经营企(事)业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。

　　二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营，因此凡生产放射性药品(包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂)的生产企(事)业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。

　　三、检查验收和发证时间：自发文之日起至1986年6月30日止，凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。

　　附：放射性药品生产、经营企(事)业检查验收细则
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定，结合我国当前放射性药品生产、经营企(事)业单位的实际情况，特制定本细则，作为检查验收和核发《二证》的依据。
　　一、放射性药品生产、经营的企(事)业单位，必须按企业的管理办法，组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。
　　二、放射性药品生产、经营企(事)业单位必须具有与生产、经营放射性药品相适应的药师或助理工程师以上技术人员及技术工人。
　　1.企(事)业领导班子必须有事业心、熟悉业务、尊重知识、尊重人才，重视技术，符合“四化”要求，具有较好的组织领导能力。要树立“安全第一、质量第一、用户第一”的服务宗旨。
　　分管生产、技术和质检的负责人必须是与医药专业或与放射化学专业有关的大、专院校毕业生，并且有较丰富实践经验和管理知识、有管理企业、组织生产的能力，具有解决生产和检验过程所遇到的实际问题的能力，能胜任本职工作。
　　2.生产、技术、质检等部门负责人必须是药师或工程师，熟悉本专业并具有一定的组织和管理能力的技术人员，能胜任本职工作。
　　3.主要岗位的生产操作工，应具有初中以上文化水平。质检人员应具有高中以上的文化程度，熟悉与生产有关的专业知识，并能熟练地进行生产、检验操作。专业性的质检、化验人员应占本单位总人数的3％以上。
　　考试不合格的不得上岗位。
　　4.从事放射性药品生产、经营企(事)业所有人员，应具备放射卫生防护基本知识，并能自觉遵守有关放射防护规定。
　　5.药师或助理工程师以上的技术人员不得低于本企业在编职工总数的20％。
　　6.企业对职工要有提高技术业务和文化教育的培训计划和实施办法。
　　7.企业内各级领导和各个部门要有明确的职责范围，并有一套能坚持执行的生产、技术、质量、计量、设备、安全卫生、“三废”治理、经济核算和奖惩等项管理制度。
　　三、放射性药品生产、经营企业必须具有与生产、经营放射性药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
　　1.放射性药厂必须有整洁的环境。生产区、生活区分开，尽量减少露土面积。
　　2.厂房、车间布局要合理，符合生产工艺流程的要求。生产车间要设有与所生产放射性药品相适应的防尘、防菌、防交叉污染的设施。
　　动物房内必须清洁卫生，应有给水、排水、排污、采光、通风、保暖、降温等设施。有严格的管理制度和饲养规程。
　　3.放射性药品生产企业按其所属类别，要在污染源的周围划出防护监测区，作为定期监测放射性物质对周围环境可能污染的范围。在监测过程中，当发现该区的空气、水和农牧产品中的污染超过容许剂量标准时，应根据实际污染范围采取有效的防护措施。
　　4.甲级工作场所及产生放射性气体、气溶胶较多的工作场所，其地面、墙面和天棚应以易去污的材料装修；甲、乙级工作场所均应有淋浴设施。
　　5.放射性工作场所应有良好的通风，合理地组织气流，室内换气次数必须符合《放射防护规定》第43条规定。
　　6.产生放射性气体、气溶胶的工作场所，应根据工作性质配备必要的通风橱、操作箱等设备。通风橱操作口的截面风速不小于1米／秒。密闭操作箱内应保持10一20毫米水柱的负压。
　　规模较大的放射性药品生产企(事)业单位，应根据操作性质和特点，将通风系统合理组合，严防污染气体的倒流。排风机应设在靠近排气口一端，排气口须超过周围(50米范围内)最高屋脊3米以上。
　　7.放射性药品生产企业所产生的放射性废物、废水，要有相应的设施，并符合《放射防护规定》第30条要求。
　　8.操作放射性物质工作人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染水平，应控制在《放射防护规定》第26条规定的数值以下。
　　9.放射性药品生产、经营企(事)业必须按现行放射卫生防护有关规定和要求，制定“三废”技术处理、排放、运输和贮存等有效办法。
　　10.从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸气污染的工作场所工作时，应供给高滤效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩，隔绝式呼吸器、气衣等装备。
　　11.放射性药品生产、经营企(事)业单位，应建立精干的防护监测机构或设置专(兼)职人员，具体负责本单位经常性的辐射监测和放射性卫生防护工作，建立监测档案。进行卫生防护宣传和教育工作，并接受所在地区放射防护部门的监督和指导。
　　12.必须具备生产各种放射性药品的工艺规程和相应的设备。设备布局要合理。要有健全的设备管理系统和设备档案。设备完好率达90％以上，泄漏率要控制在2‰以下。
　　13.要有与生产相适应的原材料和成品的存放场地。成品入库必须有质检部门的化验合格证，并由生产车间填写入库单，方能入库。成品应按品种分批存放。
　　成品库应有销售记录。退货和不合格药品，应贮存在指定地区，并标有明显标志，留待处理，处理时要有详细记录。[page]
　　四、放射性药品生产、经营企(事)业单位，必须具有能对所生产的药品进行全面质量检查机构、人员以及必要的仪器、设备、实验动物等。
　　1.必须设独立的平行于生产单位的质量检验部门，直属厂长(或副厂长)领导，技术上受总工程师指导，业务上受当地药检部门的监督和指导。
　　2.质检部门要有比较健全的自检、互检和专业检验相结合的质量检查网。负责原料、辅料、中间体、半成品、成品以及包装材料等项目检验。
　　3.质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。
　　精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、使用、维修和定期核验。
　　4.放射性药品生产、经营企(事)业单位所需的原料、辅料及出厂成品，经检验均应符合法定标准(药典、部颁)或达到产品鉴定通过时的指标(指体外放射免疫试剂测定盒)。包装材料及直接接触药品的容器必须符合药用要求或有关规定。要严格把好各道质量关，做到不合格的原辅料不投产，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的成品不出厂。
　　5.必须建立健全各项质量管理制度。如质量责任制、质量检验制、质量档案制、计量管理制、质量事故报告制、用户访问制、留样观察制等。
　　五、放射性药品生产、经营企(事)业单位必须坚持文明生产，建立健全必要的各项生产管理制度。
　　1.必须建立健全以总工程师(或技术厂长)为首的生产技术指挥系统。
　　2.必须制定完整的药品生产工艺规程和生产岗位责任制，并严格执行，不得擅自改变处方和生产工艺。
　　3.生产原始记录必须完整、及时、清楚、准确，不得弄虚作假，做到规范化、制度化。生产原始记录最少保持1年。
　　4.必须建立健全放射性同位素保管、领用和消耗登记制度，发现问题，及时处理。
　　5.应根据放射性药品的特点、剂型和规格设计合理实用包装。药品包装必须按规定贴标签并附说明书，印有规定的放射性标志。
　　标签或说明书必须注明品名、规格、生产企业、批准文号、注册商标、产品批号、用法、剂量、主要成分、效期、禁忌症、出厂说明、注意事项等内容。
　　6.安全第一。安全工作必须由生产厂长分管，设专门机构或有专人负责。要定期进行安全教育和检查，并具有安全消防设施。