山东省药监局关于印发《山东省开办药品零售连锁企业审查程序》（暂行）的通知

发布部门: 山东省药监局
发布文号: 鲁药监发［2003］24号

各市药品监督管理局：
　　为进一步提高行政效能，加快我省药品零售连锁企业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》，我局制定了《山东省开办药品零售连锁企业审查程序》（暂行），现印发给你们，请遵照执行。


二○○三年八月二十五日


山东省开办药品零售连锁企业审查程序（暂行）

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为提高行政效能，促进我省药品零售连锁发展，制定本审查程序。
　　一、申请拟开办的药品零售连锁企业必须是法人企业。申请开办零售连锁企业的单位或申请人向开办企业所在地市级药品监督管理局提出申请，填写《药品经营许可证申请审查表》（附件一）表1一式三份，并报送以下申报资料：
　　1、设立药品零售连锁企业申请(设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、所属药店数量、人员组成情况等)；
　　2、企业名称预先核准通知书；
　　3、公司章程；
　　4、企业法定代表人及负责人任命文件（或董事会决议）；
　　5、企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1）（包括企业法定代表人、分管负责人、管理部门负责人、质量管理员）；
　　6、企业验收养护人员情况表（附表2）；
　　7、企业所属经营单位情况表（附表3）；
　　8、企业经营设施、设备情况表（附表4）；
　　9、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
　　10、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；
　　11、房产证明或租赁合同；
　　12、验资报告及银行系统出具的资金到账证明资料。申报资料一式二份，一份当地县级药品监督管理局存档，一份报市级药品监督管理局，申报资料一律使用A4纸，并装订成册。
　　二、受理审查市级药品监督管理局应在收到申请资料后5个工作日内完成审查。对申报资料的审查，一般只限于资料审查。但申报资料有疑问需要现场核实、市级药品监督管理部门认为有必要进行现场核实的，应对申请企业进行现场核查，并根据核查结果对企业申请予以处理。经审查同意受理的，发放《开办药品零售连锁企业批件》（附件二），5个工作日内告知申请企业或申请人；不同意受理的，应当制作《开办药品零售连锁企业不予受理通知书》（附件三），并在7个工作日内送达申请企业或申请人。
　　三、现场检查药品零售连锁企业应按《开办药品零售连锁企业批件》批复内容在3个月内筹建完毕，并向市级药品监督管理局提出验收申请，逾期未筹建完成或未提出验收申请者，其《开办药品零售连锁企业批件》作废。企业提出验收申请后，市级药品监督管理局在10个工作日内按GSP标准验收，填写《药品零售连锁企业现场检查验收情况表》（附件四）及《药品经营许可证申请审查表》表2。经市级药品监督管理局验收合格的，企业应在7个工作日内对提出的问题整改到位，并向市级药品监督管理局提交整改报告；经市级药品监督管理局验收不合格的，由市级药品监督管理局下发整改通知书，企业应在30日内完成整改，经市级药品监督管理局验收仍不合格的，取消其申请资格。
　　四、审核发证根据检查组现场检查意见，市级药品监督管理局应在10个工作日内，汇总现场检查情况,提出审核结果，填写《药品经营许可证申请审查表》表3及《药品经营许可证》数据库，并将《药品经营许可证申请审查表》1份、《药品零售连锁企业现场检查验收情况表》及《药品经营许可证》数据库报送省药品监督管理局备案。省药品监督管理局接到备案表后，应当在省药品监督管理局政府网站对拟发证企业进行公示，公示期为10天。公示结束后，由省药品监督管理局按照药品零售连锁企业《药品经营许可证》编号规则实行全省统一编号，并通知有关市药品监督管理局发放《药品经营许可证》。公示期间如出现群众举报等反映该企业申办、验收、发证过程中有违法、违规等行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理。市药品监督管理局应当在发放《药品经营许可证》时书面告知该企业严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在企业取得《药品经营许可证》和《营业执照》后1个月内，申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的，将依照法律、法规及规章的有关规定处理。
　　五、监督管理省药品监督管理局对市级药品监督管理局发放许可证实施监督，发现验收或发证过程中存在违法违规问题，应当进行调查核实，并视情况责令企业整改、责成有关市药品监督管理局纠正或取消该企业《药品经营许可证》。市级药品监督管理部门应当对符合申请条件的企业按本审查程序规定及时办理相关事宜，如申报条件符合要求，市级药品监督管理局不予受理，申请人可直接向省药品监督管理局申请开办。
　　附件（表略）