天津市药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）

发布部门: 天津市
发布文号: 津药监发[2003]13号
津药监发[2003]13号


第一章 总则


第一条 为加强药品经营质量管理，规范天津市《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

关联法规：

第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施CSP情况的检查、评价并确定是否发给GSP认证证书的监督管理过程。

第三条 天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责全市药品经营企业的药品GSP认证工作及认证后日常监督管理工作。

第四条 各药品监督管理分局负责辖区内药品零售企业、的认证初审及认证后日常监督管理工作。

第五条 天津市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”），受市药监局委托承担天津市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查工作，负责GSP的跟踪检查工作。

第六条 认证工作总时限为75个工作日。GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行GSP认证检查纪律。


第二章 药品GSP认证申请与审查


第七条 本市新开办药品经营企业、药品经营企业变更经营场所、仓储条件，增加经营范围、零售连锁门店数量的应当自批准之日起30日内，按照规定向市药监局或分局申请GSP认证。市药监局自受理企业申请之日起3个月内组织对申请企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证。

关联法规：

第八条 申请药品GSP认证的药品经营企业，应按规定该报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：
　　（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
　　（二）企业实施GSP情况的自查报告；
　　（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；
　　（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；
　　（五）企业药品验收、养护人员情况表；
　　（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件）；
　　（七）企业所属药品经营单位情况表；
　　（八）企业药品经营质量管理制度目录；
　　（九）企业管理组织、机构的设立与职能框图；
　　（十）企业经营场所、仓库的平面布局图及房产证复印件。
　　企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。

关联法规：

第九条 各药品监督管理分局在收到企业GSP认证资料之日起10个工作日内对企业认证申请进行初审，合格后报市药监局。市药监局对受理的药品批发企业、药品零售连锁企业以及各药监分局上报的认证申请资料自受理之日起，在10个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。

第十条 认证中心对药品经营企业GSP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业GSP认证申请资料之日起15个工作日内完成技术审查工作。

第十一条 认证中心经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业须在20天之内报送，逾期未报的视为自动撤销药品GSP认证申请。


第三章 现场检查


第十二条 认证中心对技术审查符合要求的应在万个工作日内制定药品GSP现场检查方案，选派药品GSP认证检查组，组织现场检查。
　　现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名观察员协助工作。

第十三条 对药品批发企业、零售连锁企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查。药品批发企业抽查30％，零售连锁门店不足100家的，抽查30％门店（至少10个），零售连锁门店超过100家的，抽查20％门店（至少30个）。

第十四条 现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GSP认证检查员库中随机抽取药品GSP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组。
　　首次会议应由检查组长主持，确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项，确定检查的陪同人员。

第十五条 现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
　　一、被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；
　　二、为被检查企业作过GSP相关业务咨询的检查员；
　　三、与被检查企业有亲属关系的检查员；
　　四、其它应予回避的检查员。

第十六条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十七条 检查员须按照药品GSP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十八条 现场检查报告项检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。 [page]

第十九条 检查组在本次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十一条 现场检查时间一般为2至3天，根据企业具体情况可适当调整。


第四章 审批与发证


第二十二条 认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，在10个工作日内做出认证检查结果评定意见，符合认证标准的，报市药监局审批。

第二十三条 市药监局在收到认证中心提交的认证检查结果评定意见之日起15个工作日内进行审批。符合认证标准的，颁发《药品GSP证书》，并予以公告。

第二十四条 经现场检查，对不符合药品GSP认证标准的，市药监局视现场检查缺陷项目程度向被检查企业发药品GSP认证不合格通知书或限期整改通知书。
　　限期整改时限为3个月。企业在期限内整改完毕，提交整改报告，提出复查申请，由认证中心派检查组进行现场复查。
　　经现场复查，仍不符合药品GSP认证标准的，不予通过药品GSP认证。市药监局向被检查企业发药品GSP认证不合格通知书。
　　对药品GSP认证不合格企业可在收到药品GSP认证不合格通知书之日起6个月后申请药品GSP认证。

第二十五条 《药品GSP证书》有效期为五年，新开办药品经营企业《药品GSP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品经营企业应在《药品GSP证书》有效期届满前6个月，按本办法第 八条规定，重新申请药品GSP认证。


第五章 药品GSP认证检查员管理


第二十七条 市药监局负责药品GSP认证检查员队伍的建设和监督管理。
　　认证中心负责天津市药品GSP认证检查员库及药品GSP认证检查员的日常管理工作。

第二十八条 药品GSP认证检查员须具备下列条件：
　　（一）经国家药品监督管理局培训、考核和聘任；
　　（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
　　（三）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GSP的方针政策；
　　（四）现从事药品监督管理工作（含技术监督）；
　　（五）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有3年以上药品监督管理实践经验或药品经营质量管理实践经验；
　　（六）正确理解和掌握药品GSP条款，准确运用于认证检查实践；
　　（七）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
　　（八）能服从选派，积极参加药品GSP认证现场检查工作。

第二十九条 药品GSP认证检查员根据认证中心的委派，承担对药品经营企业的药品GSP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第三十条 药品GSP认证检查员须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GSP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十一条 药品GSP认证检查员必须遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，取消其在天津市的药品GSP认证资格。


第六章 监督管理与跟踪检查


第三十二条 市药监局及各分局负责组织对取得《药品GSP证书》企业进行日常监督管理，认证中心受市药监局委托负责跟踪检查。在《药品GSP证书》有效期内，每年跟踪检查一次。跟踪检查情况及时报市药监局。

第三十三条 在药品GSP认证现场检查及跟踪检查中，发现企业不符合GSP认证要求的，认证中心及时报市药监局。市药监局依据《中华人民共和国药品管理法人《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局有关规定处理。

关联法规：

第三十四条 药品经营企业被吊销或缴销《药品经营许可证》、或者被撤消或注销经营范围的，其相应的《药品GSP证书》应由原发证机关注销。

第三十五条 药品经营企业《药品GSP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关在15个工作日内作出相应变更。


第七章 附则


第三十六条 申请药品GSP认证的经营企业应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GSP证书》。

第三十七条 本办法自2003年4月25日起施行。


天津市药品监督管理局
二○○三年三月二十五日