安徽省药品监督管理局关于修订印发《安徽省药品零售跨地域开办连锁门店管理规定》的通知

发布部门: 安徽省药品监督管理局
发布文号: 皖药监市［2003］280号

各市药品监督管理局：
　　为进一步规范药品零售跨地域连锁经营行为，减少开办连锁门店的审批环节，促进药品零售连锁经营健康发展，依据《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知》（国药监市［2001］432号）、《关于加强农村防治非典用药监管的意见》（国食药监市字［2003］73号）的相关规定，现将2000年12月1日省局印发的《安徽省药品零售跨地域开办连锁门店管理暂行规定》（皖药管市［2000］237号）修订为《安徽省药品零售跨地域开办连锁门店管理规定》并印发你们，请遵照执行。
二○○三年九月二十六日


安徽省药品零售跨地域开办连锁门店管理规定


第一条 为规范药品零售跨地域连锁经营行为，加强对跨地域连锁门店的监督管理，提高药品零售连锁经营的管理水平、质量保证能力和集约化经营程度，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局的相关规定，并结合本省实际，制定本规定

关联法规：

第二条 凡药品零售连锁企业在本省行政区域内申请开办跨地域连锁门店，应遵守本规定。
　　本规定所称跨地域是指跨省、设区的市行政区域。

第三条 本规定所称药品零售连锁企业是指同一企业法人、同一经营范围、使用同一商号、标识的若干连锁门店在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一服务质量标准、采购同销售分离、实行规模化经营的组织形式。

第四条 药品零售连锁企业跨地域开办的门店统一使用总部名称中的商号，但必须在总部商号后加门店名称，门店名称中可使用“连锁”的字样。

第五条 支持申办人以参股、控股、兼并、联合、加盟等形式对现有零售网点进行连锁经营。鼓励申办人向县以下基层和农村延伸连锁门店，并允许申办人向其设有门店的乡镇的医疗机构、诊所、药店配送药品。

第六条 跨地域开办药品零售连锁门店，申办人应当向拟办门店所在地的设区的市级药品监督管理机构（下称：市局）提出申请。受理申请的市局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《安徽省零售药店设置暂行规定》，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办门店筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第 15条和本规定第 七条规定的条件组织验收；符合条件的，发给经营方式为“零售连锁”的《药品经营许可证》，并在15个工作日内将审批结果书面报告省药品监督管理局、通报申办人所在地的市局。

关联法规：

第七条 药品零售连锁企业跨地域开办连锁门店，应当具备下列条件：
　　（一）申办人应是国家药品监督管理部门或安徽省药品监督管理部门认定批准，且通过GSP认证的药品零售跨地域连锁企业。
　　（二）申办人应具备跨地域经营的管理能力，具备相应的管理人员和专业人员，近两年无违规经营假劣药品的行为。
　　（三）申办人的配送中心应具备跨地域配送能力。经省药品监督管理部门批准，申办人可在连锁门店所在地设立药品零售连锁分部，负责为其连锁门店配送药品。
　　跨地域开办的连锁门店数量较少、不宜设置分部的，申办人可以委托当地1家通过GSP认证的药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品。委托与被委托企业对所配送药品质量负同等责任。
　　（四）跨地域开办连锁门店必须符合开办地药品零售网点布局规划。
　　（五）跨地域连锁门店必须有与经营规模相适应的1名以上执业药师或2名药师以上（含中药师）的专业技术人员，并具有24小时供应药品的能力。门店营业时，执业药师或药师必须在职在岗。
　　（六）跨地域连锁门店的营业场所、设施设备以及质量管理必须符合《药品经营质量管理规范》的相关规定。

关联法规：

第八条 申请开办跨地域连锁门店，申办人应提供以下材料：
　　（一）安徽省药品零售跨地域申办连锁门店资格审查申请表（一式四份）；
　　（二）开办申请报告；
　　（三）申办人的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件并加盖企业公章；
　　（四）申办人GSP认证的有关证明材料复印件；
　　（五）国家药品监督管理部门或安徽省药品监督管理部门认定批准的药品零售跨地域连锁企业资格证明；
　　（六）申办人与当地通过GSP认证的药品批发或零售连锁企业签定的供货协议复印件；
　　（七）拟开办连锁门店的房屋使用证明或房屋租用意向合同书；
　　（八）拟开办连锁门店的执业药师或其他药学技术人员资格证书复印件；
　　（九）工商部门预核准企业名称通知书；
　　（十）所提供材料真实性的自我保证声明。

第九条 申请材料不齐全的，市局应当场或在5日内一次告知申请人需补正的全部内容；受理或不予受理应书面告知申办人。

第十条 严禁药品零售连锁企业以跨地域连锁为名进行无证经营、承包经营等违法行为。

第十一条 跨地域连锁门店的药品，必须由其总部（分部）的配送中心或被委托的药品经营企业配送，门店不得自行购进药品。

第十二条 各市、县药品监督管理局负责辖区内跨地域药品零售连锁门店的监督管理工作。 [page]

第十三条 对违反本规定的行为，由县级以上药品监督管理部门依法予以查处。

第十四条 本规定由安徽省药品监督管理局负责解释。

第十五条 本规定自2003年10月1日起施行。
　　附件：安徽省药品零售跨地域开办连锁门店申请表和药品零售跨地域开办连锁门店现场审查表（略）。