浙江省宁波市药品监督管理局关于印发《宁波市乙类非处方药零售设置暂行规定》的通知

发布部门: 浙江省宁波市药品监督管理局
发布文号: 甬药监市[2003]145号
各县（市）区药品监督管理局（分局），市局各直属单位：
　　群众购药，根据药品安全性实施分类监督管理，我局制定了《宁波市乙类非处方药零售设置暂行规定》，现印发给你们，请予遵照执行。乙类非处方药零售企业的开办程序及验收标准由我局另行制定。特此通知。


宁波市药品监督管理局
二○○三年九月二十四日


宁波市乙类非处方药零售设置暂行规定


第一条 为方便群众购药，实施药品分类监督管理，确保药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》及《浙江省乙类非处方药零售设置和管理暂行规定》，制定本规定。

关联法规：

第二条 凡申请在宁波市区域内开办专营或兼营乙类非处方药零售的企业（含专柜、专卖店）或普通商业企业增加乙类非处方药零售经营范围，不论其所有制形式和隶属关系，一律适用本规定。
　　经营经确认的参茸等部分中药材、中药饮片的零售企业，按照本规定参照执行。

第三条 设置乙类非处方药零售企业应遵循合理布局、方便群众购药为原则，设置的重点应是药品零售企业网点不足的农村、山区、海岛；人群流量大的宾馆、连锁（便利）店、超市（大型综合商场）；车站、机场周边的商店等，但经营易污染、串味、变味商品和有毒物品以及化学危险品及其他不适合药品经营的商业企业除外。

第四条 鼓励药品零售连锁企业在其他普通商业企业中设置乙类非处方药专柜。

第五条 申请开办的乙类非处方药零售企业的类型或提出增加乙类非处方药经营范围的企业的类型应为法人企业、法人企业分支机构、合伙企业、个人独资企业。

第六条 乙类非处方药零售企业的人员要求：
　　（一）申办人（单位）应严格遵守有关法律、法规、规章，具有良好的商业道德，无制售假冒药品和其它假冒物品的不良记录。
　　（二）应配备两名（含）以上涉药专职人员。上岗人员应具有高中以上文化程度并取得医药初级工以上职业资格或药士以上（含对应中药专业）药学专业技术职称，身体健康，能坚持日常工作。
　　（三）应具有与所经营药品相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。
　　（四）直接接触药品的工作人员应经县（市）级以上医院进行健康检查，有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。
　　（五）实行乙类非处方药零售连锁经营的普通商业企业总部应设置与所经营药品相适应的质量管理机构和至少配备1名具有执业药师、助理执业药师、从业药师或药师以上（含对应中药专业）药学专业技术职称或执业资格的质量管理人员。

第七条 乙类非处方药零售企业的经营场所和仓库要求：
　　（一）乙类非处方药零售企业以单店形式设置的，营业面积不得少于20m2，仓储面积不得少于10m2。营业面积大于30m2的经同意可不设仓库（上述面积均为建筑面积）。
　　乙类非处方药零售企业以专柜形式设置的，专柜所占用（含围绕内）的营业面积不得少于10m2，仓储面积不得少于10m2，营业面积大于20m2的经同意可不设仓库（上述面积均为实际面积）。
　　连锁门店可不设仓库。
　　（二）须配备与所经营药品和规模相适应的温控设备、设施。（三）实行乙类非处方药零售连锁经营的普通商业企业总部必须设立乙类非处方药配送中心，使用面积不得少于300 m2。

第八条 应建立药品购进、验收管理；药品陈列、储存、养护管理；首营企业和首营品种审核；拆零药品和药品销售管理；不合格药品管理和质量事故处理报告等保证所经营药品质量的规章制度以及药品购进验收台帐等记录。

第九条 开办乙类非处方药零售企业或普通商业企业增加乙类非处方药零售经营范围的须报送以下材料：
　　《药品经营许可证》（非处方药零售）申请表一式三份；
　　拟用于开办的经营场地、仓储房屋产权证书或租用合同（意向）书；
　　药品经营场所和仓库区域布置平面图；
　　开办所在地工商行政管理机构出具的《企业名称预先核准通知书》复印件或已取得的《营业执照》复印件；
　　县(市)区药品监督管理机构的初审及验收意见；从业人员的药学专业职称资格证书、执业证书或职业等级证书复印件；
　　市药品监督管理局要求的其他有关材料。

第十条 乙类非处方药零售企业设置应经市药品监督管理局或授权的县（市）区药品监督管理局（分局）审核同意，并按《宁波市乙类非处方药零售设置验收标准》组织验收。验收合格的由市药品监督管理局发给《药品经营许可证》，经营范围分别核准为“乙类非处方药、中药材（参茸）、中药饮片（不含配方经营）”。
　　核发乙类非处方药零售企业的《药品经营许可证》时，在《药品经营许可证》上加盖特定OTC印章。

第十一条 乙类非处方药零售企业凭《药品经营许可证》向所在地工商行政管理部门办理工商登记或变更手续，领取《营业执照》后，方可从事相应的药品经营活动。

第十二条 已开办乙类非处方药零售企业申请增加经营范围属本规定审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《审批范围内药品的或改变经营场所的必须按本规定重新办理乙类非处方药《药品经营许可证》。 [page]
　　乙类非处方药零售企业申请增加经营范围属本规定审批范围外其他药品的，根据《宁波市药品零售企业设置暂行规定》和《宁波市药品零售企业设置暂行规定的补充规定》按新开办药品零售企业重新办理《药品经营许可证》。

第十三条 药品零售企业或其他涉药单位转为乙类非处方药零售企业的，按照本规定重新办理《药品经营许可证》。

第十四条 《药品经营许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《药品经营许可证》申请表由市药品监督管理局统一印制。

第十五条 《宁波市乙类非处方药零售设置验收标准》由市药品监督管理局另行制定。第十六条 本规定中所称乙类非处方药系指每个销售基本单元包装和说明书上印有乙类非处方药绿色专有标志的药品。无标志的不做为乙类非处方药。

第十七条 本规定中确认的参照乙类非处方药执行的参茸等部分中药材、中药饮片为：国家卫生部卫法监发[2002]51号文中确定的《既是食品又是药品的物品名单》的87种药品以及肉桂、羚羊角、鹿茸、天麻、生地、熟地、杜仲、当归、党参、黄芪、哈蚧、哈士蟆、石斛、国产人参、西洋参、进口人参、三七、冬虫夏草。

第十八条 乙类非处方药零售企业必须严格遵守国家的有关法律、法规，文明经商，并接受药品监督管理机构的监督检查。

第十九条 乙类非处方药零售企业的监督管理按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的规定和《浙江省乙类非处方药零售设置和管理暂行规定》中的有关规定执行。

关联法规：

第二十条 本规定由宁波市药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本规定自2004年1月1日起施行。