上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管的通知

发布部门: 上海市食品药品监督管理局
发布文号: 沪食药监药安[2007]310号

各分局、局认证审评中心：
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等有关法律、法规及规章的规定，按照国家食品药品监督管理局2007年药品安全监管工作的部署，结合本市目前药品监管形势，为进一步加强本市药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监管，进一步落实监管重心下沉的战略，现对本市药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管工作的有关安排通知如下：
　　一、日常监管工作分工
　　1、市局全面负责全市药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督管理工作，负责制定日常监管工作的计划及有关工作的协调。
　　2、局认证审评中心负责GMP认证跟踪检查；负责对各分局日常监督检查工作的业务指导。
　　3、各分局在市局与局认证审评中心的组织和指导下负责本辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查。
　　二、日常监管工作的实施
　　1、GMP认证跟踪检查
　　市局制定GMP认证跟踪检查计划，局认证审评中心组织对药品生产企业进行现场检查，企业生产地所在辖区分局派员参加检查。
　　跟踪检查的重点是生物制品(包括血液制品、疫苗)、注射剂、多组分生化产品生产企业。跟踪检查的主要内容应根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合监管工作的需要制定。每年应确定几个方面的重点检查项目。
　　2、日常监督检查
　　市局制定日常监督检查计划，各分局实施对本辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查工作。日常监督检查采取现场检查或对单位上报的质量报告、信息登记等进行书面检查的方式进行，可根据单位的质量管理状况决定检查频次，但现场检查一般每年至少进行一次。现场检查可以采取事前通知或不通知(飞行检查)的方式进行。
　　日常监督检查的内容随着监管力量的不断加强而逐步扩大。根据目前的实际情况，现阶段日常监督检查的主要内容包括：
　　(1)特殊药品生产企业的月、季巡查。特殊药品使用单位的有关检查；
　　(2)药品生产企业接受药品及医疗机构制剂委托加工的现场检查及抽样(由稽查处将抽样任务计入分局的抽样指标中)；
　　(3)其他日常监督检查的内容
　　至被检查单位是否正常生产(配制)或停产；
　　至《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项、许可事项变动是否通过审批；
　　至被检查单位组织机构、质量负责人、生产负责人、药检室负责人的变动是否进行备案，生产(配制)条件和检验条件的变动是否通过审批或备案；
　　至被检查单位生产(配制)和质量管理自检情况、季度汇总情况；
　　至物料管理情况；
　　至药品不良反应与用户投诉情况；
　　至被检查单位接受监督检查后的整改情况；
　　――其它有关GMP执行情况等。
　　根据国家局的要求，2007年将分阶段逐步在血液制品、疫苗及其它注射剂产品生产企业试行“驻厂监督员制度”。试点的血液制品、疫苗生产企业的日常监管主要由试点工作小组承担，辖区分局应积极配合试点工作的进行。
　　三、日常监督检查的管理
　　1、组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准。可通过网络(市局近期将建立药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管网络)了解被检查单位近期接受检查情况，决定检查的具体内容。
　　2、必须有两名以上检查人员实施监督检查。检查人员对被检查单位的信息资料负保密责任。
　　3、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
　　4、对检查中发现的违法、违规问题，应移交同级稽查部门，由稽查部门根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等有关法律、法规进行处罚。
　　5、根据情况对被检查单位的整改情况实施跟踪检查。
　　6、各单位在检查结束后及时在网上填报检查情况。
　　7、药品安监处会同局认证审评中心每季度组织召开一次由各区县分局业务科有关人员参加的日常监管例会，对上季度检查情况进行分析总结，对本季度工作进行安排。
特此通知。

上海市食品药品监督管理局
二00七年五月五日