河北省药品监督管理局关于公布《河北省药品经营、使用日常监督管理办法（暂行）》的通知

发布部门: 河北省
发布文号: 冀药市[2003]92号

各市药品监督管理局：
　　为了加强对药品经营、使用单位的监督管理，保证药品质量和人民用药安全有效，我局根据《药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规的规定，制定了《河北省药品经营、使用日常监督管理办法（暂行）》，现印发给你们，请组织认真学习和贯彻落实。
　　附件：河北省药品经营、使用日常监督管理办法（暂行）


二○○三年三月十日


河北省药品经营、使用日常监督管理办法（暂行）


第一章 总则


第一条 为加强对药品经营、使用的监督管理，保证药品质量和人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，制定本办法。

关联法规：

第二条 本办法适用于我省各级药品监督管理部门对本辖区药品经营、使用单位的日常监督检查。


第二章 监督管理职责


第三条 日常监督检查实行省、市、县分级管理。

第四条 省药品监督管理局负责全省日常监督检查工作的管理及相关规章的制定和修改，对设区市、县（市）级药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和监督。

第五条 设区市药品监督管理局负责本辖区日常监督检查工作，对县级药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和监督。

第六条 县级药品监督管理部门负责本辖区日常监督检查工作。

第七条 设区市药品监督管理局按照本办法制定年度日常监督检查工作方案；设区市、县（市）级药品监督管理部门按照年度日常监督检查工作方案实施日常监督检查，每半年进行总结，并逐级上报。

第八条 对日常监督检查中发现的违法、违规行为，各级药品监督管理部门按照权限，依法作出处理。


第三章 日常监督检查


第九条 日常监督检查的依据是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规、规章和规范性文件。

关联法规：

第十条 县（市）级药品监督管理部门对本辖区药品批发企业、乡以上药品使用单位的日常监督检查，每半年至少一次，覆盖面100%；对本辖区药品零售企业、医疗诊所的日常监督检查，每年至少一次，覆盖面100%。

第十一条 设区市药品监督管理部门对本市区药品经营、使用单位的日常监督检查，每年至少一次，覆盖面100%；

第十二条 省、市药品监督管理部门应采用抽查药品经营、使用单位，察看执法文书、监督管理档案等方式，考核和评价下级药品监督管理部门的日常监督检查工作。

第十三条 有下列情况之一的单位，列为重点监督检查单位，每季度至少检查一次：
　　（一）近两年内有违法违规行为的；
　　（二）近期药品质量抽验不合格的；
　　（三）日常监督检查存在问题的；
　　（四）药品监督管理部门认为需要进行监督检查的。

第十四条 药品监督管理部门对监督检查中发现的问题，需要整改的，应当提出整改的要求和时限，并负责监督落实。

第十五条 各级药品监督管理部门根据年度监督检查工作方案和实际情况，实施现场监督检查；监督检查的具体时间事前不通知受检单位。

第十六条 现场监督检查程序：
　　（一）检查人员不得少于两人；
　　（二）首先出示行政执法证，告知受检单位检查的目的、范围、日程安排和检查人员分工，落实陪同检查人员。
　　（三）进行现场检查，如实纪录现场检查情况。
　　（四）汇总检查情况，作出明确的检查结论，并填写《现场检查笔录》（见附件1）及相关的行政执法文书。
　　（五）检查组长宣布监督检查结果，监督检查人员、受检单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。被检查单位的负责人拒绝签字的，应由两名以上执法人员在笔录上签名并注明情况，同时注明在场的受检单位负责人的姓名、职务等。

第十七条 各级药品监督管理部门要对本辖区的药品经营、使用单位建立完整的监督管理档案。主要内容为：
　　（一）换（核）发《药品经营许可证》的资料；
　　（二）《药品经营许可证》变更及年检资料；
　　（三）GSP认证的有关资料；
　　（四）日常监督检查的资料；
　　（五）药品经营、使用单位的不良行为纪录；
　　（六）其它有关资料。


第四章 行政处理程序


第十八条 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，检查人员可以采取查封、扣押的行政强制措施。
　　采取行政强制措施时，检查人员应当向当事人出具《查封（扣押）通知书》；查封（扣押）药品时，应有当事人在场；当事人拒绝到场的，可以邀请有关人员参加。对查封（扣押）的药品应开列《查封（扣押）物品清单》，由检查人员和当事人签名；当事人拒绝签名的，应由两名以上执法人员签名并注明情况。 [page]

第十九条 在日常监督检查中，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应填写抽验单，及时送交药品检验机构进行检验。

第二十条 药品检验不合格的，应在收到检验报告书之日起2日内立案查处。药品检验合格的，应及时填写《解除查封（扣押）通知书》，解除行政强制措施。

第二十一条 在现场监督检查中，对于违法事实清楚、证据确凿的，应当按照行政处罚简易程序进行行政处罚：
　　（一）予以警告的行政处罚；
　　（二）对法人或其它组织处以一千元以下罚款的行政处罚。
　　当场作出行政处罚决定的，应当按规定填写《当场行政处罚决定书》，并在规定时间内报所属药品监督管理局备案。

第二十二条 依法应当按照一般行政处罚程序进行处罚的，应进行案件移送：
　　（一）市场监督处（科、股）应当及时填写《市场检查案件移送书》（见附件2），并在2日内移送本局稽查处（科、股）依法查处。
　　（二）案件结案后，受移送的稽查处（科、股）应当填写《市场检查案件结案书》（见附件3），将案件查处结果告知移送的市场监督处（科、股）。

第二十三条 对行政处罚决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理部门进行行政复议。


第五章 监督检查守则


第二十四条 监督检查人员要学习和掌握有关药品监督管理的法律、法规、政策和相关的药品专业知识。

第二十五条 在监督检查工作中，检查人员应做到遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是，认真履行监督检查任务。

第二十六条 在监督检查中，检查人员不得在被检查单位就餐；不得接受被检查单位安排的任何活动或馈赠；不得让被检查单位出车接送。

第二十七条 药品监督管理部门未按本办法履行监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，要按照《药品管理法》第 九十七条、第 九十八条、第 九十九条的规定，依法查处。

关联法规：


第六章 附则


第二十八条 本办法由河北省药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起执行。