杭州市食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的补充通知

各有关药品生产企业：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的补充通知》（国食药监注［2007］14号）网上公布，请企业按照此文件精神要求执行。

　　杭州市食品药品监督管理局
　　2007年3月20日

　　附：

关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的补充通知

国食药监注［2007］14号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》（国食药监注［2006］550号）下发后，部分药品生产企业先后向国家局反映执行中遇到的专用溶媒、适用症范围等有关问题。为妥善解决这些问题，经研究，现将有关事宜补充通知如下：

　　一、药品生产企业应当按照国食药监注［2006］550号文的要求，抓紧修订说明书和标签并提出补充申请。对确有实际困难无法在规定时限内完成的，可根据实际情况，实事求是提出更改时限，经省级药品监督管理部门批准后执行。由于未及时更改说明书和标签引起的不良后果由生产企业承担。

　　二、对确因专用溶媒和适用症范围等问题，药品说明书难以按照国食药监注［2006］550号文中样稿执行的，药品生产企业可以根据《药品注册管理办法》的规定，说明理由，提出补充申请，经国家局批准后另行核发说明书。补充申请审批期间，除安全性内容外，说明书可以按照其原批准注册内容执行。

　　国家食品药品监督管理局
　　2007年1月12日