上海市食品药品监督管理局关于开展蛋白同化制剂、肽类激素批发资格认定工作的通知

各分局、各有关药品批发企业：

　　根据《反兴奋剂条例》的有关规定，为做好蛋白同化制剂、肽类激素批发资格认定工作，现将有关事项通知如下：

　　一、申报条件

　　（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业；

　　（二）具有专门管理蛋白同化制剂、肽类激素的在职人员；

　　（三）具有储存蛋白同化制剂、肽类激素的专库或专柜；

　　（四）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

　　二、申报材料

　　（一）书面申请（包括申请单位的人员、场地、设施、储存保管条件、经营品种等基本情况）及申请表；

　　（二）《营业执照》、《药品经营许可证》及《药品GSP认证证书》复印件；

　　（三）相关人员资质证明材料；

　　（四）仓储、经营布局图；

　　（五）相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；

　　（六）蛋白同化制剂、肽类激素经营企业自查情况表。

　　三、申报程序

　　（一）申请定点企业应于2007年5月31日前向本局业务受理中心上报申请材料。本局对受理申请材料进行审查，并根据企业自查情况作出是否批准的决定。对批准的企业实行跟踪检查，在跟踪检查中如发现企业违反《反兴奋剂条例》规定的，将依法处理，并取消其蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。

　　（二）自2007年8月1日起，凡未取得批准证明文件的批发企业不得继续经营蛋白同化制剂、肽类激素。

　　四、日常监管

　　各分局应加强对辖区各蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的日常监管，督促企业强化依法经营意识，按规定销售和管理，并杜绝蛋白同化制剂、肽类激素在零售药店出售情况的发生。

　　特此通知

　　上海市食品药品监督管理局
　　二00七年四月三十日