关于认可武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日，对国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十六日
附表
序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称
及编号（含年号）说明序号名称1B型超声诊断设备1全部参数B型超声诊断设备GB 10152-1997 2超声多普勒胎儿心率仪1全部参数超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2003 3超声多普勒胎儿监护仪1全部参数超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2003 4超声理疗设备1全部参数超声理疗设备YY/T 1090-2004标准变更5超声妊娠检查仪1全部参数超声妊娠检查仪YY 91091-1999 6A型脉冲反射式超声诊断设备1全部参数A型脉冲反射式超声诊断设备YY 0107-93 7M型脉冲反射式超声诊断设备1全部参数M型脉冲反射式超声诊断设备YY 0108-93 8医用超声雾化器1全部参数医用超声雾化器YY 0109-2003 9中频电疗仪1全部参数中频电疗仪YY 91093-1999 10音乐电疗仪1全部参数音乐电疗仪YY 91094-1999 11超短波治疗设备1全部参数超短波治疗设备技术条件YY 91086-1999 12表型磁疗器1全部参数表型磁疗器YY 91092-1999 13低频电子脉冲治疗仪1全部参数低频电子脉冲治疗仪YY 0016-93 14二氧化碳激光治疗机1全部参数二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005标准变更15氦氖激光治疗机1全部参数氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-2000 16连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机1全部参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004标准变更17一次性使用输液器1部分参数一次性使用输液器GB 8368-1998溶血、急性全身毒性不能测18一次性使用静脉输液针1部分参数一次性使用静脉输液针GB 18671-2002溶血不能测19一次性使用无菌注射器1部分参数一次性使用无菌注射器GB 15810-2001溶血、急性全身毒性不能测20一次性使用无菌注射针1部分参数一次性使用无菌注射针GB 15811-2001溶血、急性全身毒性不能测21一次性使用输血器1部分参数一次性使用输血器GB 8369-1998溶血、急性全身毒性不能测22传统型血袋1部分参数人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB 14232.1-2004溶血、细胞毒性不能测标准变更23医用电气设备1安全部分参数医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995
医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988支撑件承载能力、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验不能测24医用超声诊断和监护设备1安全全部参数医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB 9706.9-1997
医用电气设备第二部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求IEC 60601-2-37：2001 25超声治疗设备1安全部分参数医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求GB 9706.7-94电磁兼容不能测26医用超声诊断设备声输出1全部参数医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 16846-1997
医用超声诊断设备声输出公布要求 IEC 61157：1992 27医用电气设备环境1全部参数医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93 28诊断和治疗激光设备1部分参数医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000电磁兼容不能测29高频电灼治疗仪1全部参数高频电灼治疗仪 YY 0322-2000 30心电监护仪1全部参数心电监护仪 YY 91079-1999 31特定电磁波治疗器1全部参数特定电磁波治疗器 YY 0061-91 32热辐射类治疗设备1全部参数热辐射类治疗设备安全专用要求 YY0306-1998 33红外治疗设备1安全全部参数红外治疗设备安全专用要求 YY0323-2000 34超声洁牙设备1全部参数超声洁牙设备YY 0460-2003 35超声乳化设备1全部参数超声乳化仪YZB/国0187-2003 36眼科手术仪1全部参数眼科手术仪YZB/USA 0311-2003 37眼科超声测量仪1全部参数眼科超声测量仪YZB/国 0265-2002 38超声经颅多普勒血流分析仪1全部参数超声经颅多普勒血流分析仪YZB/国 0182-2003 39高能聚焦超声肿瘤治疗系统1全部参数高能聚焦超声肿瘤治疗机YZB/国 0042-2002 40超声心电诊断设备1全部参数超声心电YZB/JAP 0380-2002 41骨强度仪1全部参数骨强度仪YZB/ISR 0145-2002 42一次性使用滴定管式输液器1部分参数专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB 18458.2-2003溶血、急性全身毒性不能测43一次性使用无菌导尿管1部分参数一次性使用无菌导尿管YY0325-2002生物相容性不能测44一次性使用无菌阴道扩张器1部分参数一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002致敏、刺激、细胞毒性不能测45一次性使用精密过滤输液器1部分参数专用输液器 第一部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001溶血、急性全身毒性不能测46一次性使用静脉血样采集容器1全部参数一次性使用静脉血样采集容器YY0314-1999 47一次性使用麻醉穿刺包1部分参数一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测48一次性使用麻醉用针1全部参数一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000 49一次性使用麻醉用过滤器1部分参数一次性使用麻醉用过滤器 YY0321.3-2000细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测50医用脱脂棉1全部参数医用脱脂棉YY 0330-2002 51医用脱脂纱布1全部参数医用脱脂纱布 YY 0331-2002 52普通脱脂纱布口罩1部分参数普通脱脂纱布口罩GB 19084-2003微生物指标不能测53石膏绷带粉状型1全部参数石膏绷带粉状型YY/T 1117-2001 54石膏绷带粘胶型 全部参数石膏绷带粘胶型YY/T 1118-2001 55无菌医疗器具生产环境1全部参数无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000
附录A、附录C[洁净室（区）空气洁净度和环境要求]医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法GB/T 16292～16294-1996 56超声波皮肤病治疗仪1全部参数CZP型超声波皮肤病 治疗仪YZB/渝 0011-2003 57眼轴长·角膜厚测定装置1全部参数AL-3000型眼轴长·角膜厚测定装置 YZB/JAP 1448-2003 58超声生物显微镜1全部参数P40/P45型超声生物显微镜 YZB/USA 2413-2003 59超乳玻切机1全部参数OS3型超乳玻切机 YZB/SWC 0519-2003 60经颅脑血管病诊断/监护系统1全部参数经颅脑血管病诊断/监护系统YZB/国2405-23-2004 61超声骨龄测试系统1全部参数BonAge超声骨龄测试系统YZB/ISR 1741-2003 62超声波鼻炎治疗机1全部参数CZB型超声波鼻炎治疗机YZB/渝 0010-2003 63角膜测厚仪1全部参数角膜测厚仪 YZB/ITA 0979-2003 64单道和多道心电图机1全部参数单道和多道心电图机YY 1139-2000 65心电图机1全部参数医用电气设备第二部分：心电图机安全专用要求GB 10793-2000 66心脏除颤器和心脏除颤器监护仪1全部参数医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 GB 9706.8-1995 67病人监护系统1全部参数病人监护系统专用安全要求 YY 0089-1992 68超声影像系统1全部参数ASU-880Venus(维纳斯)超声影像系统 YZB/国 0344-2003 69超音波雾化吸入治疗器1全部参数KUN-88超音波雾化吸入治疗器YZB/国（台）0008-2003 70氦氖激光血管内照射治疗仪1全部参数氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004 71半导体激光治疗仪1全部参数半导体激光治疗仪YZB/0004-2002 72光子治疗仪1全部参数IPL光子治疗仪YZB/鄂 0327-2004 73YAG内窥镜激光手术刀1部分参数YAG内窥镜激光手术刀YZB/国 1315-2003光束发散角不能测70氦氖激光血管内照射治疗仪1全部参数氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004 71半导体激光治疗仪1全部参数半导体激光治疗仪YZB/0004-2002 72光子治疗仪1全部参数IPL光子治疗仪YZB/鄂 0327-2004 73YAG内窥镜激光手术刀1部分参数YAG内窥镜激光手术刀YZB/国 1315-2003光束发散角不能测74角膜地形图仪1全部参数角膜地形图仪 YZB/ITA 0980-2003 75Nd：YAG激光泪道治疗机1全部参数HD-110型脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机 YZB/国 4141-24-2004 76末梢激光采血仪1全部参数末梢激光采血仪YZB/陕 0112-2004 77宽光谱多功能治疗仪1全部参数HGL-IPL宽光谱多功能治疗仪 YZB/鄂 0340-2004 78高频手术设备1全部参数高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-1999 79生化分析仪1全部参数生化分析仪 YY 0014-90 80尿液化学分析仪1部分参数尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004电磁兼容不能测81医用内窥镜冷光源1部分参数医用内窥镜冷光源 YY 91081-1999色温不能测82血红蛋白计1全部参数血红蛋白计YY/T 0032-2004 83前列腺治疗仪1全部参数DK型前列腺治疗仪YZB/鄂0182-2003 84FF降糖降压仪1全部参数FF降糖降压仪YZB/鄂 0174-2003 85戒毒治疗仪1全部参数RH系列戒毒治疗仪YZB/滇 0019-2003 86血压计和血压表1全部参数血压计和血压表GB 3053-1993 87电动流产吸引器1全部参数电动流产吸引器YY 0099-93 88电动吸引器1全部参数电动吸引器YY 0100-93 89电动洗胃机1全部参数电动洗胃机YY 91105-1999 90电热恒温培养箱1全部参数电热恒温培养箱YY 0027-90 91手提式压力蒸汽灭菌器1部分参数手提式压力蒸汽灭菌器YY 91006-1999安全阀、放气阀不能测92立式压力蒸汽消毒器1部分参数压力蒸汽消毒器技术条件立式 YY 91007-1999安全阀、放气阀不能测93电热煮沸消毒器1全部参数电热煮沸消毒器YY 91110-1999 94婴儿培养箱1全部参数婴儿培养箱YY 91039-1999 95电动手术台1全部参数电动手术台 YY 91106-1999 96红外乳腺检查仪1部分参数红外乳腺检查仪YY 0324-2000探头有效光谱波长范围不能测97电子血压计1全部参数HEM型电子血压计（不带外接电源插孔） YZB/辽 0046-2003 [page]
