关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第四季度，我局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下：

一、抽验的基本情况

本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位的B型超声诊断设备产品22台，依据国家标准GB10152——1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1——1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB16846——1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检测，其中19台产品合格，抽验合格率为86.4%(抽验结果详见附件1)。此外，本次抽验中还有部分企业未抽到产品，有关情况见附件2。

不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。上述指标不合格直接影响B型超声诊断设备的安全有效性，甚至危害使用者的人身安全。

二、对不合格产品的查处

对本次抽验中质量不合格的产品及有关单位，有关省(区、市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

徐州华声医学仪器有限公司生产的华声牌ADT-1106型B型超声诊断仪，在2001年和本次质量抽验中，连续出现质量不合格问题，请江苏省药品监督管理局加强监督。

三、对未抽到产品企业的处理意见

对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

上述查处情况，请于2003年4月30日前报我局市场监督司。

附件：1．医疗器械质量公告(2003)第2期总第5期
2．B型超声诊断设备产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况

国家药品监督管理局
二○○三年三月六日