关于印发《国家药品监督管理局科技计划项目管理办法》《国家药品监督管理局科技计划项目验收细则》的通知

关于印发《国家药品监督管理局科技计划项目管理办法》《国家药品监督管理局科技计划项目验收细则》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位：

为加强药品监督管理科技计划项目的管理工作，使之科学化、规范化，在征求有关方面意见的基础上，我局制定了《国家药品监督管理局科技计划项目管理办法》及《国家药品监督管理局科技计划项目验收细则》，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○○年十二月二十九日

国家药品监督管理局科技计划项目管理办法

第一章 总 则

第一条 为了保证国家药品监督管理局科技计划项目的顺利实施和管理的科学化、规范化、制度化，提高药品监督管理科技工作水平，参照科技部科技计划项目管理的有关规定，特制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局科技计划项目的归口管理部门为国家药品监督管理局科技管理办公室。

第三条 本办法适用于国家药品监督管理局局级科技计划中各类项目的管理。国家级项目除国家另有规定外，原则上按本办法执行。

第四条 国家药品监督管理局科技计划项目管理工作主要包括：
科技计划的编制、项目实施管理、经费管理、成果管理、验收等。

第二章 计划编制

第五条 国家药品监督管理局科技计划项目采取向有关单位征集项目和下达指导性项目相结合的方式进行选题。

第六条 局科技管理办公室于每年6月份向有关单位征集项目或下发项目指南，有关单位按要求在规定的时间内报送项目建议书。
项目建议书的主要内容包括：

(一)国内外与本项目相关的科学技术现状、水平和发展趋势
(二)项目的必要性
(三)项目的前期工作和科研基础
(四)项目实施内容、期限
(五)项目承担单位具备的必要支撑条件
(六)投资估算和资金来源
(七)预期目标和经济、社会效益

第七条 申报国家药品监督管理局科技计划项目应具备以下条件：

(一)项目的选择应符合国家药品监督管理局科技计划支持范围；

(二)申请单位应具备相应的科研条件（设备、人员、场地等）和较好的管理能力，切实保障项目的顺利实施；

(三)项目应具科学性、创造性、实用性且有一定的研究基础。对项目有关的国内外情况应经过充分调查研究，分析其必要性、可行性，预测其社会效益和经济效益，力求选题准确。

第八条 局科技管理办公室对项目建议书进行汇总、初选，并组织专家评审委员会进行评审，经局领导审批后，编制国家药品监督管理局科技计划，并通知有关单位签定技术合同。

第三章 项目管理

第九条 国家药品监督管理局科技计划项目按技术合同法管理，合同期一般不超过3年（从签定合同之日起）。

第十条 项目执行过程中，项目承担单位应按要求如实报告项目进展情况，以便及时发现问题予以协调。

第十一条 项目执行过程中，如发生特殊情况必须修改计划时，应及时提出书面报告申述理由，经同意后才能改变计划指标。

第十二条 在项目执行过程中，如遇以下情况则予以撤销：

(一)国内已有相当水平的研究成果时；
(二)由于组织管理不善而使项目无法进行时；
(三)由于承担单位的配套条件不能落实时；
(四)参加项目的骨干人员发生重大变化致使项目无法进行时。

第十三条 科技管理办公室管理科技计划项目的主要职责：
(一)确定项目和项目承担单位；
(二)组织专家对项目进行可行性论证；
(三)编制年度计划，按合同下达项目经费；
(四)协调共同承担项目单位间的有关问题；
(五)对项目进行定期或不定期检查；
(六)监督、检查年度计划的执行情况和经费使用情况；
(七)协调、解决项目执行过程中出现的问题；
(八)组织项目验收。

第十四条 项目承担单位的主要职责：

(一)严格执行项目合同，按合同规定的内容和进度完成任务；
(二)按规定使用项目经费；
(三)接受国家药品监督管理局对项目执行情况的检查；
(四)项目结束后，按要求提出总结材料，接受验收。??

第四章 经费管理
第十五条 国家药品监督管理局科技计划项目经费由国家财政拨款、银行贷款、科技基金、承担单位自筹等多种渠道解决。

第十六条 国家财政拨款采取一次核定、分年度下拨的形式直接下达到项目承担单位，以便根据项目完成情况及时调整计划。

第十七条 科技计划项目经费专款专用，任何部门不得截留、挪用，国家药品监督管理局将适时对经费使用情况进行检查。

第十八条 因承担单位原因致使项目无法进行时，应退还部分或全部经费。

第五章 验 收[page]
第十九条 项目合同到期前2个月内应向国家药品监督管理局科技管理办公室提出验收申请。

第二十条 国家药品监督管理局科技管理办公室根据项目执行情况组织验收。

第二十一条 项目的验收依据国家药品监督管理局科技计划项目验收细则执行。

第六章 成果管理
第二十二条 项目完成后，承担单位应将研究过程中的所有实验记录、数据、试验报告等材料按照技术档案管理办法整理归档，不得散失、不得由个人占有。

第二十三条 科技计划项目所获成果，完成单位可依据国家药品监督管理局科技成果鉴定细则申请成果鉴定。

第二十四条 科技计划项目所获成果，完成单位可按科技部《科技成果登记办法》向国家药品监督管理局科技管理办公室申请成果登记。

第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局办公室负责解释。

第二十六条 本办法自2001年1月1日起施行。

国家药品监督管理局科技计划项目验收细则

第一章 总 则
第一条 为做好国家药品监督管理局科技计划项目验收工作，制定本细则。

第二条 验收工作旨在加强科技计划的管理，客观评估科技计划实施进展状况，以提高科技计划管理的科学性。

第三条 验收工作必须坚持实事求是、客观公正、注重质量、讲求实效的原则，积极引入客观科学的评估机制，做到公开、公平、公正，保证验收工作的严肃性和科学性。??

第二章 范围和内容

第四条 凡经批准列入科技计划组织实施的项目，计划目标、任务基本完成后，均应进行验收。如合同期满后不能进行验收的，需提出延迟验收申请，延长时间最多不得超过6个月。

第五条 验收工作主要包括项目选择合理性、科学性评估；项目执行情况综合评估；经费使用情况评价；科技成果应用效果和前景评价以及科技计划的工作总结等。

第六条 项目在实施过程中，由于受市场变化及技术发展等原因影响，进行合理调整的，按批准调整后所确定的目标进行验收。

第三章 组织和程序
第七条 申请验收的项目需提供以下验收文件和资料, 经审核后，进行验收。

(一)验收申请书
(二)项目验收自评估报告，主要内容包括：
1．合同任务、考核目标及主要技术经济指标；
2．项目执行情况（包括任务、目标完成情况、解决的关键技术、取得的科技成果、整体水平等情况）；
3．取得的社会和经济效益；
4．组织管理经验；
5．项目的合理性和科学性后评估、存在问题等。

(三)专题经费决算报告

第八条 项目验收工作可视项目的具体情况，有针对性地采取现场考察、书面评议、专家评议等多种工作方式进行。验收专家组应通过评议、现场考察等验收工作方式，独立提出验收评估意见建议，并最终形成项目验收结论，验收结果分为：通过验收和不通过验收两种。

第九条 科技计划项目验收专家组由熟悉验收专题的科技、经济和管理专家组成，验收专家组一般为7至9人。

第十条 按照计划目标、任务按期保质完成且经费使用合理的，视为通过验收。

第十一条 科技项目凡具有下列情况之一的，按不通过验收处理。

(一)未按合同要求达到所预定的主要技术或经济指标的；
(二)所提供的验收文件材料不齐全或不真实的；
(三)项目的成果已无实用价值，或项目的内容、目标、技术路线等进行较大调整，但未曾得到我局批准的；
(四)实施过程中曾出现重大问题，但未解决和作出说明，或研究过程及结果等存在纠纷尚未解决的；
(五)超过原定计划进度已满半年，但未作出说明的；
(六)项目经费使用情况检查发现问题的。

第十二条 未通过验收的，应在接到通知半年之内，根据材料等准备情况，再次提出验收申请。如再未通过验收，或未按要求进行验收的，将限制有关责任单位和责任人承担国家药品监督管理局科技计划项目。

第十三条 项目验收完成后，验收材料装订成册报送我局。（上报材料一式三份，并附计算机软盘）。

第四章 法律责任
第十四条 项目验收专家组应对验收资料、报告和结论的真实性、准确性和完整性负责。对项目单位在验收过程中出现的弄虚作假及渎职等行为，一经查实，将中止或取消其继续承担项目的资格，已经给国家、社会造成损失的，将依照国家有关法律追究责任。

第十五条 参加验收评价的有关人员，未经合同双方的同意，擅自披露、使用，或者向他人提供和转让被评价技术信息资料的，依据有关法规，追究其法律责任。涉及国家秘密技术的，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和“科学技术保密规定”处理。

第五章 附 则
第十六条 本办法由国家药品监督管理局科技管理办公室负责解释。

第十七条 本办法自2001年1月1日起执行。