国家药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知

日前，国家药品监督管理局发出《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》。通知称，2000年1月1日，《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)已开始实施。4月1日起大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。药品分类管理工作摆在流通领域的任务艰巨而紧迫，各级药品监管部门必须予以高度重视，现就流通领域开展分类管理工作的要求通知如下：

1.各地药品监管部门要根据国家药品监管局下发的关于药品分类管理的各项规定和要求，结合本地区实际情况，制定具体的药品分类管理流通实施方案。未成立药品监管局的省(区、市)，要明确牵头部门，药政、医药管理部门要加强协调配合，通力合作，将此项工作落到实处。

2.根据国家药品监管局组织的试点工作经验，各地应选择条件较好的地区和企业，先行进行试点。通过试点确定示范药店，以点带面，扎实、稳妥、有效地推动流通领域药品分类管理工作的开展。试点地区和企业的确定应注意点面结合，要求各省会城市、国务院确定的较大城市、计划单列市必须作为第一批试点地区，各地根据实际情况，还可选定地市以下的地区与以上城市同步进行第一批试点。药品流通领域推进分类管理总的进度要求是，今年年底之前，各地第一批试点地区必须达到国家药品监管局有关实施药品分类管理工作的要求。

国家药品监管局确定的3个试点地区及7个试点企业中目前已开展试点的近300家药店和各地第一批试点地区的试点药店应成为药品分类管理的示范药店，这些试点药店应确实发挥示范药店的作用。

3.由于药品分类管理是一项全新的工作，各地必须首先作好培训和宣传工作，应使各级药监管理人员、企业职工，明确药品分类管理的必要性、重要性和紧迫性，解决各种阻碍药品分类管理工作的错误认识，提高积极参与的自觉性。关于培训和宣传工作，国家药品监管局国药管安(1999)460号文已作了具体部署，各地要认真贯彻落实。试点地区分层次培训和根据不同人员有针对性地开展培训的成功经验各地应借鉴和学习，一定要将培训、宣传工作落到实处。

4.各地要认真学习、贯彻《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市［1999］454号)，要按照454号文的规定，规范企业经营行为，应根据本地实际情况和企业条件，制定切实可行的实施计划，采取有效措施，逐步推进企业达到454号文规定的各项要求，对在规定时间内达不到要求的企业，应限制销售品种范围直至停止药品经营资格。

5.各地实施药品分类管理工作，要与药品市场整顿、药品市场监督工作结合起来，通过实施药品分类管理，整顿药品流通秩序，净化药品市场，提高企业管理水平，使药品市场混乱状况逐步得到改善。

6.各地要认真执行国家药品监管局提出的2000年4月1日所有零售药店对大输液、粉针剂类的药品必须凭医生处方才能销售的规定，对不按规定销售的，一经发现，要依据《药品流通监督管理办法》的规定进行查处。