国家食品药品监督管理局关于征求对胸立体定位膜等产品分类界定意见

　　发布部门: 国家食品药品监督管理局

　　发布文号: 食药监械函[2004]95号

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

　　一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，拟作为III类医疗器械管理。

　　二、显影粉(定影粉)：用于医院放射科对X线胶片显影(定影)，拟作为I类医疗器械管理。

　　三、医用血浆病毒灭活柜：拟作为III类医疗器械管理。

　　四、人体润滑液：拟作为II类医疗器械管理。

　　五、温灸治疗棒：如不含药，拟作为II类医疗器械管理。

　　六、尿沉渣分析仪用鞘液、稀释液、染色液： 拟作为II类医疗器械管理。

　　七、放射性粒子化疗内镜推注器：拟作为II类医疗器械管理。

　　八、凝聚胺试剂：拟作为III类医疗器械管理。

　　九、自动推片染片系统：代替人工操作，自动完成血液涂片及染色过程，拟作为I类医疗器械管理。

　　十、超微粒子喷雾装置：通过加温使液态二氧化碳气化，气化产生的压力将药液喷洒出去，达到对医院环境消毒的目的，拟作为I类医疗器械管理。

　　十一、孕妇托腹带：拟不作为医疗器械管理。

　　请将意见于2004年11月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

　　传真：

　　地址：

　　二○○四年十一月一日