医疗器械如何分类

　　一、医疗器械如何分类

　　国家对医疗器械实行分类管理。为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《医疗器械分类规则》

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　二、医疗器械质量问题导致损害谁赔偿？

　　1、器械的使用、操作不当导致损害之医疗过失责任

　　如果患者所受的损害是因为医院对器械的使用、操作失误造成的，而不是器械存在缺陷造成的，则属于医院的过失行为导致患者受损害，依据民法通则第106条第2款，患者可以向医院主张侵权行为的损害赔偿请求权，此外，由于医院与患者之间存在医疗合同关系，医院在履行合同中因过失导致患者受损害，依据合同法第107条，患者还可以向医院主张违约的损害赔偿请求权。患者的这两种请求权成立竞合关系，依据合同法第122条，患者可以选择其一行使。

　　2、器械存在缺陷导致损害之产品质量侵权责任

　　如果患者所受的损害是因为医疗辅助器械本身存在缺陷所导致的，而不是医院对器械的使用、操作失误造成的，则可以依据产品质量法第41－43条，患者对器械的生产者与销售者有权要求损害赔偿。

　　⑴医用工具类器械的缺陷导致患者受损害

　　除前述生产者与销售者承担责任之外。此时医院与患者之间仍为医疗合同关系，作为医院负有选择合格的医用工具器械对患者进行治疗的义务，如果医院不能证明自己在选择医用工具器械上没有过失，而患者所受损害又是由医院选择的工具器械的缺陷所导致，应当认为属于医院过失导致患者受损害，患者也可以向医院请求违约或侵权的损害赔偿。

　　⑵人体功能类器械的缺陷导致患者受损害

　　生产者与销售者同样要承担责任。

　　在大多数情形下，此种器械都是由医院直接卖给患者的，这样医院和患者之间就该器械成立买卖关系，医院可以作为销售者承担责任。

　　如果此种器械不是由医院卖给患者的，而是由患者从其他地方购买的。这时，医院不是该器械的销售者，医院与患者之间仍然只有医疗关系，只要医院能证明其治疗过程没有问题，则可不负赔偿责任。

　　三、医疗器械经营许可证的有效期

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　以上是找法网小编为您详细介绍的关于医疗器械如何分类的内容，对于医疗器械可以分为三类，对于经营第三类医疗器械的企业需要获得医疗器械经营企业许可证。对于经营第二类医疗器械的，需要到药品监督管理部门备案，若您还有什么法律上的问题，建议咨询找法网专业律师。