苦瓜活胰素宣传疗效涉嫌违规

　　“胰岛功能复活专家、糖尿病克星，运用世界最新的生物基因提取技术，第一次实现了胰岛素完全恢复正常，患者获得完全治愈，彻底摆脱终生服药，有效率在同类药物中遥遥领先……”近期，北京市一位患有糖尿病的消费者反映称，在看到一家媒体刊登的“苦瓜活胰素源丽胶囊”(以下简称苦瓜活胰素)上述广告后购买了该产品，服用后病情没有好转，遂对该广告产生怀疑。笔者对此进行了调查。

　　患者反映——

　　苦瓜活胰素宣传能治病

　　“我在报纸上看到苦瓜活胰素的广告，便买了3盒，服用后没有什么效果。”北京市的消费者王先生告诉笔者，苦瓜活胰素广告称，该产品采用英国中医药研究院先进技术，通过修复胰岛功能，能让糖尿病患者真正告别终生服药的痛苦。“对于轻度糖尿病患者，服用3天便可使血糖、尿糖趋于正常，1个月可以无需控制饮食，吃上久违的水果，告别终生服药。对于中度患者，服用5天后病情能得到显著改善。重度患者在服用10天后便可使血糖趋于平稳，两个月后症状明显好转。”看到广告中宣传得如此神奇，王先生到药店买了一个疗程的苦瓜活胰素，服用后其病情未见好转。

　　“苦瓜活胰素是根据糖尿病及并发症的发病机理，从苦瓜中提取降糖源，运用‘调脏补胰法’，以‘治糖先调脏，调脏再补胰’为组方依据，结合现代高科技成果研制而成。”在王先生提供的报纸广告上，笔者看到上述宣传文字。同时，对于不同程度的糖尿病患者，广告中称在服用不同疗程的该产品后，病情会得到显著改善。在王先生提供的该产品外包装上，笔者注意到其批准文号是“陕卫新食字(2003)第0122号”。

　　生产厂家——

　　批准文号正在更新中

　　2007年12月21日，笔者来到位于北京西单的某药店，药店的销售人员告诉笔者，“苦瓜活胰素是中药，采用苦瓜、人参、茯苓等多种中药材制成，对糖尿病可以治标治本且保证没有副作用”。当笔者指着产品上的批准文号“陕卫新食字(2003)第0122号”表示质疑时，该销售人员说，“这个食品批准文号只是个过渡，根据陕西省卫生厅的规定，我们的产品在销售10年后就可以自动转为国药准字批准文号”。

　　在苦瓜活胰素附赠的糖尿病患者健康手册上，笔者看到一段介绍文字，其中称该产品是由西安市某生物科技有限公司引进英国中医药研究院的生物工程技术，针对我国糖尿病患者的特点进行了长达两年的研究和实验后，开发的富含生物工程制剂的高科技产品。同时，还有“苦瓜活胰素是目前唯一证实能直接恢复胰岛功能的活性成分”，“在临床上已使超过20%的患者基本或完全恢复了胰岛功能”，“第一次突破糖尿病无法治愈的禁区，改写了教科书上的定论”等文字。在健康手册的最后，还选登了8例典型病例来证明苦瓜活胰素的功效。

　　“我们产品的批准文号目前正在更新，现有产品的批准文号是以前打在包装盒上的，不好更改，我们不存在虚假宣传现象。”2007年12月21日，笔者致电苦瓜活胰素的生产厂家——西安某生物科技有限公司，该公司工作人员王女士告诉笔者，该产品新的国药准字批准文号即将办理完毕，目前只是对一些剩余产品进行促销，故其产品包装上的原批准文号无法更改。

　　卫生部门——

　　该批准文号已经过期

　　苦瓜活胰素广告中称采用的是英国中医药研究院先进技术，那么，英国中医药研究院是什么机构呢?笔者在谷歌、百度等搜索引擎上搜索“英国中医药研究院”，没能找到其官方网站。笔者致电卫生部国际合作司，该司一位工作人员告诉笔者，没有听说过英国中医药研究院，可以肯定不是一家权威的药品研究机构。

　　随后，笔者致电陕西省卫生厅，该省卫生厅医政处一位工作人员告诉笔者，“陕卫新食字(2003)第0122号”表示该产品为陕西省卫生厅2003年批准的新资源食品。据其介绍，新资源食品是指在我国无食用习惯的符合食品基本属性的食品原料，卫生部公布的《新资源食品管理办法》规定，新资源食品禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。“该产品夸大宣传，把新资源食品当做药品宣传销售是违规行为，另外，苦瓜活胰素的批准文号已过期。我们在2001年至2003年期间批准过这种新资源食品，其有效期是3年。而且我们从没有规定食品批准文号在销售10年后可以自动转为药品批准文号。”该工作人员表示，苦瓜活胰素的销售及宣传行为涉嫌违规，如果此产品还在销售，建议消费者向销售所在地食药监部门进行举报。[page]

　　工商机关——

　　该广告宣传涉嫌违规

　　2007年12月24日，笔者致电北京市工商局广告处，一位姓郝的工作人员告诉笔者，《医疗广告管理办法》中规定，涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的，保证治愈或者隐含保证治愈的，宣传治愈率、有效率等诊疗效果的，利用患者形象作证明等表现形式，不得在医疗广告中采用。“苦瓜活胰素广告中称采用‘调脏补胰法’并对不同程度症状的糖尿病患者可以在不同时间内得到显著改善，并且宣称超过20%的患者完全恢复胰岛功能，同时运用患者名义进行说明，这些均违反了《医疗广告管理办法》的有关规定，同时，根据卫生部的有关规定，新资源食品名称及内容要与卫生部公告内容一致，禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用”。该人士表示，将对苦瓜活胰素广告进行调查，如果情况属实将依法予以查处。

　　新资源食品禁止宣传疗效

　　据新华社报道卫生部公布的《新资源食品管理办法》明确规定，新资源食品是指在我国无食用习惯的符合食品基本属性的食品原料，将原审批具体食品产品改为审批食品原料或成分，将原来的针对食品产品管理转变为管理食品原料。

　　《新资源食品管理办法》自2007年12月1日起施行，原《新资源食品卫生管理办法》和《转基因食品卫生管理办法》同时废止。据悉，卫生部将按照新办法对已审批的340种新资源食品进行清理。

　　新资源食品的范围包括，在我国无食用习惯的动物、植物和微生物，从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料，在食品加工过程中使用的微生物新品种，因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料等4种具体类别。

　　《办法》规定，生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准，并将原审批具体食品产品改为审批食品原料或成分，取消了批准证书，将审批新资源食品的形式改为以名单形式向社会公告，与公告名单实质等同的新资源食品产品不必再行申请。同时，办法简化了新资源食品的审批程序，企业申报时不需提供所有检测报告，而是根据专家评估委员会的评审情况补充相应资料，既保证了评审的科学性，也减少了不必要的检测。

　　《办法》要求，新资源食品标签需符合国家有关食品标签的标准，新资源食品名称及内容要与卫生部公告内容一致;禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。