药品辅料管理出新规：违规者将出局

　　央视《每周质量报告》4月15日揭露出问题胶囊之后，长期被忽视的中国药品辅料质量安全问题受到公众关注。

　　“对于药用辅料生产企业的日常监管，由于资源有限，认识程度、频度、力度和药品没法比，也相当不够，不能及时发现并且很好解决问题，特别在一些潜规则问题上，监管的思路和方式也需要进一步通过改革来完善。”国家药监局注册司司长张伟在昨日的新闻发布会上表示。

　　威胁药品安全

　　曾经出现的药品安全事件多数和药用辅料有关系，看起来是药品问题，追根溯源却往往是辅料的问题。比如说齐二药假药事件，还有铬超标有毒胶囊事件。为了加强对药品辅料的管理，国家药监局日前出台了《加强药用辅料监督管理有关规定》(下称《规定》)。

　　“《规定》落实了责任主体，无论是药品辅料生产企业还是药品生产企业，如果违反规定，都将会被吊销生产许可证，或者转移到司法机关。”张伟在接受《第一财经(微博)日报》采访时说。

　　张伟介绍说，《规定》里分别明确了药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门这三方面各自的工作责任。药品制剂的生产企业是药品质量的责任人，必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关。同时要求对辅料的供应商进行审计，对产品的信息要准确把握。

　　“《规定》的出台，使药用辅料行业的从业行为，有了法规方面的依据。《规定》对药用辅料行业的自律、明确质量责任、防范质量事故的发生都会起到作用。”中国医药包装协会副会长张世德对本报说。

　　而事实上，中国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪70年代以前，基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家药监局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，但是并没有强制执行，只是作为推荐性标准供企业参照执行。

　　另外，药用辅料的管理上仍然存在着一些问题，比如：监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强。张伟表示，药用辅料行业类似药品行业，整体水平不高，多、小、散，质量水平参差不齐。

　　辅料监管新模式

　　越来越多的事实显示出药品辅料的重要性，它将不再被忽略。《规定》要求执行药用辅料的GMP(药品生产质量管理规范)，张伟表示，这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。

　　2006年出台的药用辅料GMP只是作为推荐性的标准，给企业引导方向，企业在生产过程中参照。《规定》则明确要求，药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都按照这个规范，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。

　　《规定》对药用辅料标准的要求提高，并且数量也将翻番，2010版《中国药典》收载了132 个辅料产品的标准，2015将达到300个辅料标准，并建立药品辅料的数据库，详细记录药品的生产使用销售信息，同时对药用辅料生产企业进行延伸检查，要求药品制剂生产企业不能使用拒绝检查企业的药用辅料产品。

　　目前国内大约有700家企业在生产药用辅料，但具有药品生产许可证的大约400家，主干企业主要分布在湖南、江苏、安徽、浙江、山东。大企业指那些产值过亿、拥有品种100个符合药品生产质量管理规范的药用辅料生产企业，中型企业一般只有数十个品种，产值超5000万、不到一亿的企业。

　　中国药科大学药剂学教授、博士生导师涂家生在接受本报采访时表示，《规定》在完善药用辅料标准体系、提高准入门槛、加大对违法违规行为的打击方面提了很多很好的要求，通过《规定》的实施，能达到促进产业集中、支持优势企业做大做强的目的。

　　涂家生说，《规定》要求药用辅料生产企业必须按照辅料GMP的规定组织生产，药品监管部门也要按照GMP的有关要求对辅料生产企业进行检查，必将有一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场，市场环境将得到净化，产业集中度将进一步得到提升。另外，《规定》将大幅提高《中国药典》药用辅料收载量和标准水平，这对药用辅料生产企业既是很好的机遇，也是很大的挑战，优势企业必将脱颖而出，有利于企业做大做强。