食品药品监管局关注美国默克公司召回疫苗的情况

国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。

根据默沙东（中国）有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部召回。在中国内地仅进口一批该疫苗，批号为J2438，共计104930支，部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川8个省市，自2007年10月起销售使用，默沙东（中国）有限公司及该疫苗进口单位负责对其实施二级召回。目前尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告。

国家食品药品监督管理局已经要求美国默克公司严格按照我国《药品召回管理办法》规定，提交对于该疫苗安全隐患的调查评估报告和详细召回计划，切实落实相关规定要求。所有使用单位应当立即停止使用该批号疫苗，加强对注射后出现不良反应的监测，并协助进口单位做好疫苗收回工作。相关药品经营企业应当及时传达、反馈召回信息，按照召回计划积极协助控制和收回该批疫苗。

国家药品不良反应监测中心目前尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告。