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刘江云律师
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农药登记资料规定 第五章 新制剂登记
更新时间:2015-08-08

5.5 新药肥混配制剂
参照新混配制剂的要求办理(见5.3),但有以下区别:
——产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容;
——药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容;
——环境影响资料要求同新剂型(见5.1);
——标签上应注明“药肥混剂”。
5.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂
5.6.1 提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。
5.6.2 提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。
5.6.3 申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记(见5.4)提供资料,其他情况应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的,可以减免残留试验资料:
5.6.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.6.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.7 特殊新农药的新制剂登记
特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则,提供资料。
对卫生用农药,针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,需要说明理由;有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料;有效成分含量降低(对混配制剂为同比例降低)时,在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时,可以不提供毒理学试验资料。
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