《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）18日公布。据悉，《解释》主要规定了生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形等八大方面内容，将于2014年12月1日起施行。

据了解，近年来，生产、销售假药、劣药的行为大量出现，司法机关在加大打击力度的同时，也发现危害药品安全犯罪活动在一些地地方仍然猖獗。这些都给药品安全监管行政执法与刑事司法工作提出了新要求。

“新要求大致有两点，一是生产、销售假药犯罪，需要进一步完善定罪量刑标准，二是危害药品安全犯罪出现了一些新情况。所以，结合近年来司法实践情况，‘两高’立足刑法有关药品安全犯罪法律条文的修改，联合制定了该《解释》。” 最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元介绍。

韩耀元称，《解释》主要规定了生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形等八大方面内容。其中，针对实践中生产、销售假药行为可能对人体健康造成的危害后果，以及这类案件取证和认证难的问题，《解释》从数额加情节两个方面，分别确定了“其他严重情节”和“其他特别严重情节”的认定和量刑幅度。

此外，根据打击制售假药、劣药犯罪需要和经济社会的发展变化情况，《解释》还对“生产”、“销售”的含义，危害药品安全非法经营行为的认定、宽严相济刑事政策的贯彻等做出了具体规定。

“对生产、销售假药、劣药的犯罪分子，在坚持依法严厉打击的同时，也应当注意宽严相济刑事政策的适用。” 最高人民法院研究室副主任胡伟新还表示，对初犯、偶犯等情节显著轻微，危害不大的行为，依法从宽处理。

“《解释》的出台，对于依法严厉打击严重危害药品安全犯罪，有效遏制制售假药、劣药泛滥的态势，确保人们群众生命健康安全，维护社会主义市场经济秩序将发挥积极的作用。” 韩耀元说。

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《解释》规定的八大方面内容

（一）明确生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形

《解释》第一条采取列举的方式，对实践中易发、多发，且危害性严重的生产、销售假药的情况予以总结，明确了应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；2.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；5.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；6.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；7.其他应当酌情从重处罚的情形。

（二）明确了生产、销售假药罪严重情节的认定标准

《解释》第三条确定了从危害后果、犯罪数额、假药种类、犯罪主体等方面衡量生产、销售假药罪构成要件中的“其他严重情节”：1.造成较大突发公共卫生事件的；2.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；3.生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；4.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

（三）明确了生产、销售假药罪特别严重情节的认定标准

《解释》第四条明确了生产、销售假药罪构成要件中的“其他特别严重情节”的认定标准。本条吸收了《2009年解释》中“对人体健康造成特别严重危害”的具体规定，同时又根据实际情况增加了四种认定“特别严重情节的”情形。具体包括：1.致人重度残疾的；2.造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；3.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；4.造成十人以上轻伤的；5.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；6.生产、销售金额五十万元以上的；7.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；8.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

（四）明确了生产、销售假药、劣药罪“生产”的含义

实践中查获的生产、销售假药、劣药案件情况显示，危害药品安全犯罪活动分工明确、链条化特征明显，生产过程隐蔽、分散，有的案件药品监督管理部门和公安机关仅能查获犯罪链条的某个环节，难以查清全部犯罪活动。有的行为人往往通过声称自己“不明知”来逃避打击，难以按照生产、销售假药、劣药的共同犯罪来追究刑事责任。因此，《解释》第六条第一款明确规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”：1.具有合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；2.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；3.印制包装材料、标签、说明书的行为。

（五）明确了对医疗机构及其工作人员从严惩处

《解释》从两个方面明确了对医疗机构及其工作人员要从严处罚。一是考虑到医疗机构及其工作人员从事生产、销售假药、劣药行为的危害性更大，为有效防止其从事生产、销售假药、劣药犯罪活动，《解释》第一条、第五条第三款中明确了医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚。二是第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”。《解释》对医疗机构及其工作人员的销售行为明确予以规定，有利于加大对此类主体销售假药、劣药行为的刑事打击力度，维护人民群众生命健康安全。

（六）明确了危害药品安全的非法经营行为的定罪量刑标准

为惩治危害药品安全的非法经营行为，《解释》第七条第一款、第二款规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，或者以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。该条第三款结合危害药品安全犯罪的情况，进一步明确了非法经营行为的定罪量刑标准，即非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；达到上述数额五倍以上的标准的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

（七）明确了办理危害药品安全犯罪中贯彻宽严相济的刑事政策

对生产、销售假药、劣药的犯罪行为坚持从严打击，才能遏制危害药品安全犯罪行为蔓延的趋势，有效保护人民群众生命健康安全，维护社会和谐稳定。《解释》第十一条第一款规定，对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

（八）明确了“生产、销售金额”的认定标准

鉴于“生产、销售金额”直接影响到生产、销售假药、劣药罪的定罪量刑标准。《解释》明确规定，“生产、销售金额”包括生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。根据该条规定，“生产、销售金额”除包括生产假药、劣药的货值金额外，还包括已经全部销售、全部尚未销售以及部分销售部分未销售等所得和可得的全部违法收入，有利于加大打击力度。

此外，《解释》还对共犯、罚金刑、单位犯罪、假药劣药的认定等做了规定。