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文伟律师
陕西-汉中
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注射填充美容与举证
更新时间:2013-08-11
唐某在一医疗美容诊所,用 0.8mlX2支医用透明质酸纳凝胶注射鼻唇沟用填充美容,此日再次在鼻唇沟补充注射,注射后的第六天出现面部红肿,后出现面瘫。美容不成反毁容。患者唐某认为诊所注射的是假玻尿酸,诊所认为用的不是假的,双方各执一词,这就涉及到真假玻尿酸的判定。 透明质酸又名玻尿酸,一般为其钠盐即透明质酸钠。国家食品药品监督管理局公告2009年第81号规定:“根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:⑴用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;⑵用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理。在我国,透明质酸钠作为医疗器械被称为“医用透明质酸钠凝胶”;作为药品目前上市的产品有玻璃酸钠注射液和玻璃酸钠滴眼液。 作为美容填充材料的“医用透明质酸钠凝胶”,是按医疗器械管理。   《医疗器械监督管理条例》第26条第3款规定:“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者汰的医疗器械。” 《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第12条规定:“医疗机构应当按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。”第21条规定:“ 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。” 《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》第24条规定:“医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括:⑴患者姓名、联系地址电话;⑵手术日期、手术医师姓名;⑶产品名称、规格(型号)、生产厂名、生产批号(出厂编号或者序列号)、生产日期;⑷供货单位、购进日期、供货单位联系地址电话。植入性医疗器械使用记录应当永久保存。” 根据上述法律规定,美容诊所应当提供以下资料:⑴购进医用透明质酸钠凝胶的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料;⑵粘贴有所使用医用透明质酸钠凝胶注册条形码的病历;⑶使用医用透明质酸钠凝胶的使用记录。记录内容包括:患者姓名、联系地址电话;手术日期、手术医师姓名;产品名称、规格(型号)、生产厂名、生产批号(出厂编号或者序列号)、生产日期,供货单位、购进日期、供货单位联系地址电话。 上述资料中最关键的是医用透明质酸钠凝胶产品条形码,每一支玻尿酸产品的外包装上,都有一个条形码,这个条形码对应了产品的所有信息。 美容诊所不能提供上述资料,或者提供的上述资料中缺少医用透明质酸钠凝胶产品条形码,应当认定为其给患者使用的是假玻尿酸。 目前,经国家食品药品监督管理局批准的用于医疗美容的合法透明质酸品牌共有三种(按照审批时间排序):瑞蓝2号透明质酸、逸美透明质酸、润.百颜透明质酸。瑞蓝2号产品名称为注射用修饰透明质酸钠凝胶,逸美玻尿酸产品名称为医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液,润百颜玻尿酸的商品名又叫“施倍他”,产品名称为注射用修饰透明质酸钠凝胶。
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