(一) 药品监管局撤销批准文号的;
(二) 药品监管局吊销《进口药品注册证》的;
(三) 药品监管局禁止生产、销售和使用的;
(四) 经主管部门查实,在生产、销售过程中有违法行为的;
(五) 在评审过程中有弄虚作假行为的。