建立药品上市许可持有人制度

　　自2001年起实施的把上市许可与生产许可合一的“捆绑式”管理体制，越来越暴露出其制度局限性，全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙建议，以药品管理法修订为契机，为中国建立药品上市许可持有人制度。

　　我国现行《药品管理法》和相关法规所规定的药品许可制度是上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，即药品上市许可(批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。

　　然而，随着市场的发展，“捆绑式”的管理模式暴露出了许多问题。冯丹龙介绍称，由于上市许可和生产许可捆绑在一起，为把研发成果转化为可使用的医药产品，研发者或投资建厂，导致成本扩大，无力再从事其他新药研究。生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种并建设新的生产线，造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”现象，而政府监管部门也会有大量的时间浪费在了重复审批上。

　　此外，冯丹龙还指出，由于现行《药品管理法》并未清晰界定药品生产者、经营者和医疗机构等相关主体的具体责任，一旦出现药品质量问题，由于缺少负担全责的主体，容易导致患者权益得不到有效的法律保障。

　　与我国“捆绑式”管理不同的是，欧美等发达国家实行的药品许可制度是药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，即采用把上市许可与生产许可分离的管理模式。通过这一制度，可以有效地促进药品研发和创新、优化行业资源配置、提高行政监管效能，并理清各主体法律责任。

　　因此，面对我国现行药品许可制度存在的问题，冯丹龙建议：在我国《药品管理法》修订的过程中，可以根据我国药品监管和社会发展的需求，大胆借鉴国外行之有效的“药品上市许可持有人制度”，创新我国药品监管体制。

　　同时，她也特别强调，虽然MAH制度可以有效地改善我国现有药品许可制度的缺陷，但不能直接照搬欧美的做法，在建立上市许可持有人制度还应当考虑我国现实国情和该制度可行性的问题。