关于加强药品、医疗器械广告审查和监督管理工作的通知

关于加强药品、医疗器械广告审查和监督管理工作的通知

各区、县卫生局，个工商分局、各市管广告经营单位，各有关单位：
根据国家药品监督管理局、国家工商行政管理局《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》（国药管市[2000]14号）的有关规定，为《关于加强药品广告审查管理工作的通知》（国药管市[2000]541号）的有关规定，为加强药品、医疗器械广告审查和监督管理工作，打击违法药品，医疗器械广告，配合医疗保险制度改革的顺利实施，保障人民群众用药和使用医疗器械的安全有效，现就有关问题通知如下：
一、以任何形式出现药品、医疗器械名称的广告宣传材料（包括以各种形式发布的“软”广告）在发布前，必须经药品监督管理部门审查批准。
二、下列药品、医疗器械不得发布广告，药品监督管理部门不受理其广告申请：
1、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医院制剂、治疗肿瘤、艾滋病的药品；
2、改善和治疗性功能的药品、医疗器械；
3、试生产药品、医疗器械（不包括医院医疗器械样本广告）；
4、已被国家及省、自治区、直辖市药品监督管理部门明令禁止生产、销售、使用的药品、医疗器械。
三、下列不具备广告申报资格的药品、医疗器械，药品监督管理部门不予受理其广告申请；
1、违反药品、医疗器械监督管理部门有关规定超越审批范围的品种；
2、擅自更改药品、医疗器械包装和说明书功能主治、适应症的；
3、没有印制经批准的药品通用名称或通用名称不正确的；
4、广告主未提交委托申请刊播药品、医疗器械广告的有效委托书原件的。
四、大众传播媒介不得发布处方药广告。
1、自2001年2月1日起，市药品监督管理局停止受理在大众媒体上发布国家药品监督管理局已经明确的粉针类、大输液类、抗生素类等品种的处方药申请。处方药广告经审查后只能在医药专业类媒介上发布。
上述品种已经取得药品监督管理部门核发的广告批准文号，尚在有效期内并在大众传播媒介上发布广告的，本期合同内（以合同文本签署的日期为准）可继续发布，但最长时间不得超过2001年4月1日。 [page]
2、经审查同意在医药专业媒介上发布的处方药广告，必须注明“仅限医药专业媒体发布”和忠告语：“请按医生处方药购买和使用”。
五、有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：
1、临床发现药品有新的不良反应的；
2、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的。
3、药品被撤销生产批准文号的；
4、被国家列为淘汰的药品品种的；
5、药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的
6、药品广告复审不合格的；
7、广告监督管理机关立案查处的。
六、未经药品监督管理部门审查或备案，不得擅自发布药品，医疗器械广告。有下列情形之一的，由工商行政管理部门按照《中华人民共和国广告法》第四十三条处理：
1、未经药品监督管理部门审查或备案，擅自发布药品、医疗器械广告的；
2、发布的药品、医疗器械广告与审查批准的广告内容、形式不同的；
3、利用非医药专业类媒介发布处方药广告的。
附件：国家药品监督管理局市场监督司（药管市函[2001]7号）《关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明》

上海市药品监督管理局
上海市工商行政管理局
二零零一年四月九日