医疗行为中的产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任

　　在医患关系中，导致医患双方发生纠纷的原因很多，诸如医务人员疏忽大意、医疗机构管理不善等，此外，因医疗器械或药物等质量问题引发的医疗纠纷也日益增多。那么，在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量存在问题而导致患方受到损害， 医方是否应承担赔偿责任?

　　由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药物、医疗器械等产品。在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品的销售者的角色。根据《产品质量法》第43条的规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿：：另外，《产品质量法》第41、42条对生产者及销售者的侵权责任还作出厂不同的规定，除法定免责条件外，对生产者适用无过错责任，对销售者以承担过错责任为主，无过错责任为有条件的例

　　刘某因车祸导致双腿骨折，于2002年10月14日在某军总医院骨科住院治疗，该院对其主要诊断为“左股骨干中下段骨折”。次日该院对其行固定术，术中髓内钉的远端锁钉放置失败，术后采用石膏托外固定。因出现肺栓塞， 当月30日刘某被转入该院呼吸科治疗， 同年11月22日，刘某病情好转出院。2003年3月4日，刘某因左腿疼痛，再次在某军总医院骨科住院治疗，该院诊断为“髓内钉断裂，左股骨骨折处有骨痂生长。当月8日该院为刘某行髋人字石膏固定术， 当月11日刘某出院。刘某认为医院的术前准备不充分，遇到故障时没有采取相应的应急措施，加之髓内钉尚有质量问题，导致一系列的不良后果的发生。起诉要求医院承担赔偿责任。

　　被告医院辩称，刘某体内髓内钉远端确系断裂， 以及出现肺栓塞等症状，都是其疾病所产生的并发症，且术前我院已履行了相应的告知义务。我院所实施的固定术并无不当，对髓内钉断裂也采取了相应的措施，现刘某的骨折已愈合，我院不同意刘某的诉讼请求。

　　在案件审理过程中，对于医院的医疗行为，法院委托北京市海淀区医学会进行鉴定，该机构出具的鉴定结论为“本病例不够成医疗事故”。刘某申请重新鉴定，法院又委托北京市医学会进行鉴定，该鉴定机构出具如下分析意见： 医院固定术手术方案的选择未违反骨科诊疗常规;在手术过程中医生因经验不足未能将髓内钉远端锁钉锁上，术后采用石膏托外固定予以补救，符合股骨干骨折的治疗常规;髓内钉断裂与不正确的功能锻炼和产品质量有关，但根据现有材料无法判断，锁钉未锁对骨折愈合有一定的影响，但不是髓内钉断裂的原因。该鉴定机构的最终鉴定结论为，本病例不属于医疗事故。[page]

　　法院经审理认为，市医学会的鉴定所依据的病历资料真实、鉴定程序合法，故该机构出具的鉴定结论可以作为本案定案的依据。根据该结论导致刘某体内髓内钉断裂的原因是不正确的功能锻炼或产品质量， 因髓内钉系医院提供， 即提供髓内钉应属于医院所实施的医疗行为的组成部分，故该院应对其提供的髓内钉符合相关的质量标准，髓内钉断裂非质量问题所致，提供相应证据。但本案中，医院就此未承担相应的举证责任，故认定髓内钉断裂系其本身质量问题所致。髓内钉断裂导致的损害结果就是刘某两次住院并接受手术，故判决医院赔偿刘某两次住院的医疗费及住院伙食补助费。虽医院所提供的髓内钉存在质量问题，但因该院对刘某的治疗已达到骨折愈合、功能对位的效果，且刘某左下肢缩短、肺栓塞均系下肢骨折的常见并发症，加之髓内钉可以长期留置人体内，断裂的髓内钉远端部分不取出不会给患者造成不良后果。故对刘某要求医院赔偿其全部治疗费、精神抚慰金等诉讼请求法院不予支持。

　　疑难点评析

　　医疗侵权纠纷案件中，因产品质量问题致患方受到损害，医疗机构并否承担赔偿责任?

　　观点一：医疗侵权纠纷中，如患方的损害因产品质量问题所致，持这一观的学者通常以《医疗事故处理条例》第49条的规定来支持自己的观点，即“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”，认为在诊疗行为中，如因产品质量问题引起的损害，不应由医疗机构承担赔偿责任。因为医疗事故应是因医疗机构的过错所致，而闲约品和医疗器械缺陷导致的患方损害显然不属于医疗机构的过错所造成的损害，因此在这种情况下不构成医疗事故，进而医疗机构无须承担赔偿责任。

　　观点二：医疗侵权纠纷中， 医疗机构应对由产品质量问题对患方造成的损害承担赔偿责任。

　　我国《产品质量法》中规定，产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。药物或医疗器械等医用产品是由生产商按照国家标准、行业标准进行加工、制作的为医疗卫生保健服务的产品，其生产目的在于用于销售以获取利益，因而也应属于《产品质量法》中的产品范畴。

　　医患关系中，医疗机构在给患方提供诊疗护理服务的同时也为患者提供药物或者医疗器械等医用产品，从这一角度而言，医疗机构应视为销售者，当产品质量存在缺陷而导致患者受到损害时，医疗机构应根据《产品质量法》的规定承担相应的赔偿责任。

　　在因产品质量问题而导致的医患纠纷中，应进行具体分析以判断赔偿责任的承担，，第一，如药品或医疗器械等确系存在《产品质量法》第46条的缺陷，即产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，则生产商与医疗机构应就此侵权责任承担连带赔偿责任。如属于生产者的责任，而医疗机构赔偿的，该机构有权向产品的生产者追偿。第二，如果患方受损害的原因系因其未按照医嘱配合治疗，如没有进行适当的锻炼或没有按时服用而导致医用产品的效用未能正常发挥寸，应由患方自行承担损害后果。‘第三，如果药品或医疗器械的质量问题由于医疗机构未严格执行进货验收制度，未验明产品合格标识或未检查医疗器械质量检验报告书，而对患者使用‘厂缺陷医用产品，造成了损害后果，此时的损害赔偿责任应由医方承担。[page]

　　关于因医用产品质量问题而导致的医疗侵权诉讼中的举证责任问题，由于向患者提供医用产品属于医疗行为的一部分，考虑到医疗行为的特殊性及专业性，笔者认为应适用《最高院证据规定》中关于举证责任倒置的规定，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系或医疗机构没有过错进行举证，即证明医院选用的医用产品没有质量问题、医院在使用该产品的过程中没有过错及医疗行为与患者的损害后果间没有因果关系。

　　具体以本案为例，虽然经鉴定该院对刘某的治疗不构成医疗事故，但是鉴定得出髓内钉断裂与不正确的功能锻炼和产品质量有关的结论。由于对刘某进行髓内钉远端放置属于医院诊疗行为的一部分，H髓内钉由医院提供，医院应承担对髓内钉质量合格进行证明的责{11。由于医院对此未能举出有效证据，应承担相应的赔偿责任。而根据鉴定，髓内钉断裂并不会导致刘某出现肺栓塞症状及其他不良后果，因而医院应承担的赔偿责任应仅为刘某二次住院的医疗费及伙食补助费;，

　　笔者倾向性意见：同意第二种观点，在医疗侵权纠纷案件中，如囚产品质量问题对患者造成损害，医院应根据《产品质量法》等相关法律法规承担相应的赔偿责任。

　　《中华人民共和国产品质量法》

　　第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人叮以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

　　第四十六条 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。