北京市药品监督管理局关于印发注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题规定的通知

各分局、各医疗器械经营企业：

《北京市药品监督管理局关于注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题的规定》(以下简称《规定》)于2009年2月4日经北京市药品监督管理局2009年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，本《规定》自发布之日起施行。

各分局在执行《规定》过程中应严格按照《规定》要求履行注销程序，并注意留存相应证据。

二??九年二月十二日

北京市药品监督管理局关于注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题的规定

第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械在流通环节的安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)、各分局、持有市药品监督局颁发的《医疗器械经营企业许可证》的企业。

第三条 本规定是指企业未提出注销《医疗器械经营企业许可证》申请，但具有下列情形之一的，市药品监督局应依法注销《医疗器械经营企业许可证》。

(一)药品监督管理部门按企业申报资料所提供的信息无法查找或联系到持有《医疗器械经营企业许可证》的企业的;

(二)工商行政管理部门已注销持有《医疗器械经营企业许可证》企业的《营业执照》，但企业未向分局提出注销《医疗器械经营企业许可证》申请的；

(三)企业已办理《医疗器械经营企业许可证》，但未在工商行政管理部门规定期限内办理《营业执照》的；

(四)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的；

(五)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

(六)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

(七)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

(八)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第四条 注销《医疗器械经营企业许可证》相关事宜由市药品监督局委托企业注册地址所在地分局办理。

第五条 注销《医疗器械经营企业许可证》办理程序。

(一)各分局于每年3月25日、9月25日前将日常监督检查中发现符合第三条第一款第(一)项注销情形企业名单及有关事项以纸质文件(见附表1)和电子版形式报送市药品监督局市场监督处。

(二)市药品监督局市场监督处汇总各分局报送的数据，并将企业名单在市药品监督局网站及《首都医药》杂志上公示，公示期为60日。各分局赴企业注册地址所在地对企业进行公告(见附表3)，并将《公告》以挂号信形式邮寄至企业注册地址所在地。

(三)公示期间，企业应与其注册地址所在地分局主动取得联系并办理相关手续；公示期满后，企业未与其注册地址所在地分局取得联系的，由其注册地址所在地分局核查确认后填写《确认拟注销〈医疗器械经营企业许可证〉名单》(见附表2)。

(四)各分局于6月10日、12月10日前将《确认拟注销〈医疗器械经营企业许可证〉企业名单》及符合第三条其它七种注销情形的医疗器械经营企业名单(填写附表2)以纸质文件及电子版形式一并报送市药品监督局市场监督处。

(五)市药品监督局根据各分局报送企业名单于每年6月、12月在市药品监督局网站及《首都医药》杂志公告注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单并抄送各分局。

(六)各分局自市药品监督局发布注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单公告起5个工作日内，填写《注销行政许可决定书》并函告北京市工商行政管理局。

第六条 被依法注销《医疗器械经营企业许可证》的企业，自注销之日起，应当停止医疗器械经营活动。

第七条 医疗器械经营企业主动申请注销《医疗器械经营企业许可证》的，仍按《医疗器械经营企业许可证(第二、三类)注销》(38-7-05)程序办理。

第八条 医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的情形不适用于此规定。

第九条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。

附件1：拟公示注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单

报送分局(盖章)：报送时间：年月日

序号　企业名称　许可证编号　许可期限　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　附件2：确认拟注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单

报送分局（盖章）：报送时间：年月日

序号　企业名称　许可证编号　注销原因（按本意见所列情形填写）

附件3：公告

（企业名称） ：

我分局按你企业申报资料所提供的信息无法查找或联系到你企业，北京市药品监督管理局已在其网站及《首都医药》杂志对你企业进行了公示，请你企业于年月日前主动与我分局取得联系并办理相关手续；逾期未办理的，北京市药品监督管理局将依法注销你企业《医疗器械经营企业许可证》。

年月日

（分局公章）

北京市药品监督管理局