关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知

关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知

天津市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年2月8~9日，国家局组织专家组对天津市医药科学研究所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对细胞毒性试验等27个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月二十二日

附件：认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

1

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5一2003

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2一2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175一1996

2

2

鼠伤寒沙门氏菌回复突变是试验

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3一1997

3

3

哺乳动物体外细胞染色体畸变试验

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3一1997

4

4

哺乳动物细胞体外基因突变试验

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3一1997

5

5

微核试验

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3一1997

6

6

生殖毒性试验

医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3一1997

只做一般生殖毒性试验（Ⅰ段）7

7

皮肤致敏试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2一2005

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16886.10一2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175一1996

8

产品名称

8

原发性皮肤刺激试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175一1996

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16886.10一2005

9

9

皮内刺激试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2一2005

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T16886.10一2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175一1996

10

10

急性全身毒性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2一2005

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11一1997

11

11

热原试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2一2005

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11一1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175一1996

12

12

细菌内毒素试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2一2005

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11一1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175一1996

13

13

亚急性全身毒性试验

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11一1997

14

14

亚慢性全身毒性试验

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11一1997

15

产品名称

15

皮下组织植入试验

医疗器械生物学评价第6部分：

植入后局部反应试验 GB/T16886.6一1997

16

16

肌肉植入试验

医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6一1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175一1996

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T14233.2一2005

17

17

骨植入试验

医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6一1997

口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.4一1998

18

18

溶血试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2一2005

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4一2003

19

19

体内静脉血栓形成试验

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4一2003

20

20

全血凝固时间试验

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4一2003

21

21

部分凝血活酶时间（PTT）试验

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4一2003

22

22

体外自发血小板聚集试验

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4一2003

23

23

血小板粘附试验

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4一2003

24

24

口腔粘膜刺激试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175一1996

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10一2005

2525眼刺激试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175一1996医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10一2005

2626直肠刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10一20052727阴茎（阴道）刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10一2005