卫生部关于受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜的通知

鉴于台湾地区药品审批要求与1985年前大陆其他省市具有药品审批权时执行的审批要求不同，台湾地区对仿制国外已上市的药品，有免做临床前及临床安全有效性试验的特殊政策。另外，考虑应与我部现行新药管理规定要求一致，现对受理生产台湾地区已上市药品申请有关事宜做以下通知：

一、凡是生产台湾地区已上市药品（大陆的《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》及国家药品标准已收载的品种除外）的申请，一律按新药管理规定办理，由卫生部发药品批准文号。不可按仿制地方标准品种办理。

二、生产企业申报时，允许按我部规定的新药申报资料项目使用在台湾地区进行的有关化学、药理、毒理及临床试验等数据，做为申请资料。如所报资料难以进行审核，则必须另行提供符合规定的有关试验数据，供审核。

卫生部