如何审查基因专利申请

　　如何审查基因专利申请

　　1、涉及法律条文

　　专利审查的阶段、期限等在专利法和实施细则中都有涉及，当然，更具体的规定要参见《审查指南》。授予专利要经过形式审查和实质审查，实质审查在三年之内任何时间可以提出，制度安排的目的是考虑到所申请发明在申请后可能发现没有市场，给予申请人一定的选择权，从而也保证专利的质量。国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。国务院专利行政部门可以根据申请人的请求早日公布其申请。发明专利申请自申请日起三年内，国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求，对其申请进行实质审查;申请人无正当理由逾期不请求实质审查的，该申请即被视为撤回。国务院专利行政部门认为必要的时候，可以自行对发明专利申请进行实质审查。

　　如前文所述，授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

　　另外还应该注意对不授予专利的规定。首先是对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。其次，应注意专利法第二十五条关于不授予专利权的规定：科学发现;智力活动的规则和方法;疾病的诊断和治疗方法;动物和植物品种;用原子核变换方法获得的物质。对动物和植物品种的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。当然第二十五条的禁止性规定与基因专利基本无关，但涉及生物技术方面的专利问题。

　　2、肽或蛋白质物质权利要求的审查

　　清楚完整性的判断是第一步，甚至优先于“三性”判断。新颖性的判断中应注意，基因具有新颖性，其编码的蛋白质不一定具有新颖性，例如胰岛素，这里涉及已知蛋白质及其功能片段的新颖性的判断。创造性的判断，通过来源、同源性、功能等多方面分析，涉及已知蛋白质及其功能片段的创造性的判断。实用性的判断，要求蛋白质的功能测定，原则上要求用氨基酸序列定义蛋白质，不允许只用物理参数来定义一种蛋白质，对于不明结构的蛋白质或蛋白质混合物，允许以方法限定产品，并且加入物理参数的限定。

　　3、对于基因物质权利的判断

　　首先也进行清楚完整性的判断。三性判断如下：新颖性的判断，如果所编码的蛋白具有新颖性和创造性，则该基因具有新颖性和创造性;创造性的判断，同样的通过来源、同源性、功能等，如果蛋白质功能是已知的，则编码该蛋白质的基因没有创造性，具有出人意料效果的结构基因突变体具有创造性和实用性。实用性的判断，如果说明书中没有证明该基因的功能。，则没有实用性。

　　4、新构建的质粒(重组载体)和转化体(重组宿主)的审查

　　当载体和插入的外源基因都是已知的时，则由他们构建的载体不具有创造性，但是如果由他们构建的载体具有出人意料的效果，则具有创造性。如果宿主和导入的基因都是已知的，则包含该基因的载体转化或转导的宿主(包括细胞)没有创造性。

　　5、制备肽、基因和蛋白质的方法权利要求的审查

　　这要看所涉及的肽、基因和蛋白质的物质权利要求是否具有新颖性、创造性、实用性，如果肽、基因和蛋白质的物质权利要求具有新颖性、创造性、实用性，则制备的方法也具有新颖性、创造性、实用性。

　　6、对于含有所涉及的肽或蛋白质的药物组合物的审查

　　说明书要求描述所述肽或蛋白质的药理学试验数据，包括体外试验模型数据，以及在某些情况下，必须要求有体内模型试验数据，例如，如果所描述的肽或蛋白质用于治疗肿瘤。

　　7、进入国家阶段的国际申请的审查

　　按照专利合作条约提出的国际申请，指明希望获得中国的发明专利或者实用新型专利保护的，在完成国际阶段的程序后，应当按照专利法实施细则第一百零五条在规定期限内办理规定的手续，从而启动国家阶段的程序。国家阶段程序包括在专利合作条约允许的限度内作出的初步审查、国家公布、参考国际检索和国际初步审查结果进行实质审查、授权或驳回及可能发生的其他后续程序。具体参照专利审查指南第三部分第一章和第二章有关规定。

　　8、政策从严

　　基于我国在基因研究领域同发达国家之间的差距，短时间内还无法与国外抗衡。政策从严有利于民族工业的发展。这也符合提高实用性门槛的国际趋势。2001年1月5日美国PTO针对基因专利问题公布了新的《实用性审查指南》，提高了审查标准。认为“如果没有这种实用性的揭示或应用的公开，专利机关应拒绝其申请”。当然，部分单位的大量申请的结果可能会受到一定影响，但应该明白，我们不必在基因专利的数量上与人竞争，对于一个企业而言，一条真正有价值的基因，其产权化足以带活一个企业，甚至带动一个产业。最典型的例子是促红细胞生成素EPO的专利，据业内认识介绍，这也是目前产业化最成功的一例。美国Amgen公司依赖EPO基因专利的开发应用，从一个濒临破产的企业成为美国生物工程医药领域的领头羊，其EPO1998年的销售收入达到13.6亿美元，而EPO的全球市场现已达到34亿美元的销售额。一个真正有价值的基因专利足以打破现在我国基因产业公司长期不赢利的境况。所以，政策从严不会打击我国民族产业，只会更加有利于我国刚刚起步的基因产业乃至生物医药产业的发展。