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经营第二类医疗器械的企业应当办理什么
更新时间:2023-12-26 16:43
经营第二类医疗器械的企业应当办理什么
石晓敏
北京市京师(深圳)律师事务所
律师解答
经营第二类医疗器械的企业应当办理《医疗器械经营许可证》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》 第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第十三条
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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