一类医疗器械备案需要什么材料

更新时间：2023-12-27 19:35

一类医疗器械备案需要什么材料

黎瑞安

广东太文律师事务所

黎瑞安

律师解答

一类医疗器械备案需要的材料有：
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；
2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；
3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告；
4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

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