潍坊市医疗机构药品使用管理办法

　　发布部门: 山东省潍坊市人民政府

　　发布文号:

　　潍坊市医疗机构药品使用管理办法

　　(一九九五年九月十五日潍政发79号发布)

　　第一条为加强对医疗机构使用药品的监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关法规规定，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条本办法适用于本市行政区域内的各级各类医疗机构。

　　第三条市、县(市、区)卫生行政部门负责辖区内医疗机构使用药品的监督管理工作。

　　第四条医疗机构使用药品必须取得卫生行政部门统一核发的《药品使用许可证》。无《药品使用许可证》的医疗机构不得使用药品。

　　第五条《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印制，分级审批、核发。市直医疗卫生单位由市卫生行政部门审批、核发;其它医疗机构由所在的县(市、区)卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案。

　　第六条医疗机构申领《药品使用许可证》应同时具备下列条件：

　　(一)持有《医疗机构执业许可证》;

　　(二)具有与其工作任务相适应药学专业技术人员或经县以上卫生行政部门药学技术考核的从药工作者;

　　(三)具备与医疗业务规模相适应的药房及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器;

　　(四)有健全的采购、保管、使用药品的规章制度。

　　第七条申领《药品使用许可证》由申领单位按规定填写《药品使用许可证申请表》。各类门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和村卫生室除符合六条规定条件外，尚需提交药房(柜)药品种类清单，经卫生行政部门审查合格后，与以核发《药品使用许可证》。

　　第八条《药品使用许可证》有效期三年，每年由发证机关效验一次。《药品使用许可证》不得转让、涂改、出售、买卖。医疗机构停业，应在三十天内将《药品使用许可证》缴回原发证机关。

　　第九条医疗机构采购药品应从国家医药供应单位进货，村卫生是应到本乡镇卫生院配发药品。诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和村卫生所药品备药种类应符合登记核准的诊疗科目用药范围，药品储备数量以满足使用量为限。

　　第十条医疗机构不得从无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进货。因使用无批准文号、无注册商标、无厂牌名称的药品。

　　第十一条医疗机构进药应建立进货登记制度。登记内容包括药品货好、来源、品名、规格、数量、产地、批号、质量验收结果等。登记记录及购药原始单据应至少保存三年。

　　第十二条医疗机构的药房应与医疗业务用房分设，并配备必要的设施，做到卫生整洁，药品定位摆放、标志醒目、不得与其他非药品混放。

　　第十三条医疗机构从药人员要每年进行一次健康查体，取得卫生不合法的《健康证》方可上岗。

　　第十四条医疗机构使用药品须凭本单位医生处方开出。各级医院的普通处方保存一年，精神药品、医疗毒性药品处方保存两年，麻醉药品处方保存三年。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和村卫生室的处方保存三年以上。

　　第十五条医疗机构不得经营非医疗性商品使用麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品的管理规定。

　　第十六条医疗机构自配制剂，必须按规定申请《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗机构，不得自行配制制剂。有特殊疗效的配方而该医疗机构无加工条件的，必须报市卫生行政管理部门批准后，到指定医药机构代为加工，经市药品检验所检验合格后，方可用于临床。

　　第十七条医疗机构研制新药应按规定办理审批手续。未经批准，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。

　　第十八条医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，并做好用药咨询和药物疗效评价，及时向卫生行政部门反馈药品质量信息。

　　第十九条医疗机构使用药品应明码标价，严格执行核定的收费标准。

　　第二十条违反本办法第八、九、十一、十二、十三、十四、十九条规定的，由卫生行政部门给予批评教育或警告，并责令其改正。

　　第二十一条使用假药的，没收全部假药和违法所得，处该批假药相当正品价格五倍以下的罚款;使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，并处该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。违反本办法第十条的，按使用假药论处;违反本办法第十六条的，没收全部制剂和违法所得，并处该批制剂价格的三倍以下罚款。

　　第二十二条违反本办法情节严重的，由卫生行政部门从重处罚，可责令其停业整顿、吊扣或吊销《药品使用许可证》，构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。

　　第二十三条各级药品监督员有权依法对辖区内医疗机构的药品质量进行监督检查、抽验和索取有关技术资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

　　第二十四条本办法由潍坊市卫生局负责解释。

　　第二十五条本办法自发布之日起实施。